年12月，由北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司申报的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)正式获批国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证（国械注准3401040），是中国首个采用组织标本进行结核分枝杆菌复合群分子检测的产品，助病理分子诊断结核病一臂之力！
预期用途：本试剂盒用于体外定性检测经由福尔马林固定、石蜡包埋人组织样本中的结核分枝杆菌复合群（包括结核分枝杆菌、牛结核分枝杆菌、非洲分枝杆菌和田鼠分枝杆菌）核酸，进行结核病的新型病理诊断。
近年来分子病理技术发展迅速，结合传统病理学，结核病病理学诊断从组织细胞学水平发展到分子水平，其诊断敏感度和准确性都得到了显著的提高。分子病理学在菌阴肺结核及肺外结核的确诊中发挥出越来越重要的作用。
抗酸染色也是检测结核分枝杆菌的常用手段，但由于福尔马林固定的组织会使蛋白产生交联，加之一些脱水剂的作用，使得检出率较低；非结核分枝杆菌（NTM）、麻风分枝杆菌（ML）等也均为抗酸染色阳性，特异性不高；连续切片也可能出现染色不一致的情况，导致重复性差。
本产品采用荧光PCR法，具有高灵敏度和高特异性，可以弥补病理抗酸染色灵敏度低的局限性，提高菌阴结核的检出率；检测样本为石蜡包埋组织切片，可进行肺结核、肺外结核的辅助检测；可排除结核病感染导致的肺部疑似肿瘤患者；填补了以石蜡包埋组织切片为样本的结核病分子检测产品的市场空白！
鑫诺基因一直致力于提供符合临床需求的基因检测产品，针对结核分枝杆菌复合群核酸检测的项目始于WHO《终止结核病战略》（年-年）“相比年，发病率下降90%，死亡率下降95%”的目标，为实现“健康中国”消除结核病，针对目前全球结核病理诊断技术的局限，鑫诺基因历时多年潜心研发，推出独家采用组织样本进行结核分枝杆菌复合群核酸分子检测的方案，提升菌阴结核、肺外结核检出率及疑难病理的检测准确性，是鑫诺基因在蓝海战略探索上的一个里程碑！
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