接种问题疫苗，会出现“无效接种”，从而无法有效预防相应疾病。此次涉案的问题疫苗最根本的还是监管问题，经销人员不愿把近效期疫苗烂在自己手里、形成损失，利用“窜货”低价处理。
山东问题疫苗“殇”于“窜货”
继济南警方日前破获一起非法经营人用疫苗案件，涉案价值高达5.7亿元消息公布后，3月22日，国家食品药品监管总局发布，有9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道，可能是造成涉案疫苗流入非法渠道的主要责任者。
目前，各地食药监部门开始督促相关部门清查疫苗库，将与此次疫苗案件相关的疫苗清理。全网搜索涉案疫苗，源自公众对于注射过期疫苗的担忧。
问题疫苗有何风险？
中国疾控中心有关人士接受《财经》采访时表示，这一疫苗案在年夏季就开始调查了，涉案的疫苗均是近效期（即临近质量保证期）的产品，到现在绝大多数已经过了保质期。此外，这些疫苗在向多地流通时，未按规定冷链储运。
新华网报道，警方查明，自年以来，庞某某及其女儿购入防治乙脑、狂犬、流感等病毒的25种人用二类疫苗或生物制品，涉案价值达5.7亿多元。
这些问题疫苗，并非假疫苗，都是正规疫苗厂家生产的合格真疫苗，以成熟工艺正规生产的疫苗，没有高风险，属于极低风险的生物制品。但因未冷链储运、临近保质期，会导致问题疫苗在流通过程中存在过期、变质的风险。过期的疫苗正常情况是，接种单位按规定一定要报废。
据《疫苗流通和预防接种管理条例》（下称《疫苗管理条例》），疫苗的储存和运输温度定为2℃—8℃。超过或者低于这个温度，接种人体之后，免疫效果会下降。
不过，一般疫苗可以在25℃或37℃环境下短期保存。对温度最敏感的疫苗是脊髓灰质炎减活疫苗，该疫苗在37℃保存48小时仍可正常使用；狂犬疫苗的保存有一定的缓冲期，一般在37℃下保存14天没有问题；乙肝疫苗也可以37℃下存活30天；而兰菌净不需要冷链保存。
接种问题疫苗，会出现“无效接种”，从而无法有效预防相应疾病。即接种者并不知道疫苗已然无效，会防范地暴露于相应疾病之下。另外，疫苗灭活不彻底（或减毒不到位），这相当于给接种者注射了相应病原体。
比如，此次问题疫苗中有破伤风疫苗和狂犬病疫苗，破伤风是常和创伤相关联的一种特异性感染，是一种极为严重的疾病，死亡率高，尤其是新生儿和吸毒者；狂犬病则被世界卫生组织认定其致死率几乎%。目前人类针对这两种病均是防重于治，若接种者注射的疫苗完全是无效的，将完全暴露在两种疾病之下。
接种过期、变质的疫苗，可能会出现两类不良反应：第一类是接种局部的红肿热痛、发烧；第二类是过敏。其实，接种普通正规的疫苗，也可能出现类似不良反应，且多半出现在接种后48小时之内。
已经研发并使用的的疫苗，都是为了预防疾病。“疫苗接种率下降，传染病疫情就会卷土重来。”中国疾病预防控制中心主任王宇曾对媒体说，“接种疫苗是公民对自身健康的保护，也是对群体防控传染病的应尽义务。”
如果因此事件而不去种疫苗，可谓因噎废食，疫苗接种率下降，在世界上有很多惨痛教训。在上世纪90年代，英国发生过先例。年，著名医学期刊《柳叶刀》上发表一篇文章表示称，儿童注射麻腮风疫苗，有可能增加患自闭症的风险。虽然，这项研究后来被证实存在严重缺陷而撤销，然而，该研究依然引发了民众对于疫苗的不信任。受此影响，英国麻腮风疫苗的接种率从90％以上，降到了某些地区的54％。与此同时，相应的流行病发病率上升，引起每年15万人死于相关疾病。英国儿科医师协会最终吊销论文作者行医资质，并撤销该论文。
中国工程院院士、国家卫生计生委疾病预防控制专家咨询委员会免疫规划分委会主任委员赵铠曾对媒体指出，“和使用其他药物一样，接种疫苗也存在风险。但是，经大量临床验证，疫苗的风险与其所带来的巨大健康收益相比微乎其微。”
该接种的疫苗还是有必要接种。专家指出，不必过于担心自己是否接种了问题疫苗。如果既往接种没事，就不必过于担心，除非已经明确自己接种的是问题疫苗，否则也没必要补种。
二类疫苗为何问题多发
此次山东疫苗案被曝出的问题疫苗都属于二类疫苗。对警方查封的疫苗品种清单核实后，山东食药监局公布了名单，发现实有疫苗12种、免疫球蛋白2种、治疗性生物制品1种。12种疫苗无第一类疫苗，全部为第二类疫苗。
涉案疫苗名单
二类疫苗
2种免疫球蛋白
1种治疗性生物
冻干人用狂犬病疫苗(Vro细胞)
重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞、汉逊酵母)
狂犬病人免疫球蛋白
细菌溶解物
脊髓灰质炎灭活疫苗
A群C群脑膜炎球菌结合疫苗
乙型肝炎人免疫球蛋白
b型流感嗜血杆菌结合疫苗
ACYW群脑膜炎球菌多糖疫苗
乙型脑炎减毒活疫苗
水痘减活疫苗
腮腺炎减毒活疫苗
口服轮状病毒活疫苗
冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vro细胞)
甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)
一类疫苗，是指政府免费向公民提供的疫苗，由于属于政府管控，无利可图，因而没有涉及，仍属安全范围。国家免疫规划疫苗常规免疫为：乙肝疫苗、卡介苗、脊灰减毒活疫苗、百白破联合疫苗、麻腮风联合疫苗、甲肝疫苗、脑膜炎球菌多糖疫苗、乙脑疫苗等。
此事件涉及的二类疫苗，是公民自费、自愿接种的疫苗。如水痘疫苗、流感疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、肺炎球菌疫苗、轮状病毒疫苗、伤寒Vi多糖疫苗等。
上海市疾控中心一名不愿透露姓名的人士接受《财经》记者采访时表示，在年《疫苗管理条例》发布之前，中国的疫苗都采取现在一类疫苗的管理体系，即由疾控中心统一采购、配发，“产品与厂家的选择都尽量谨慎，疫苗的质量有保证，冷链物流也相对规范”。
年之后，按照该条例的规定：疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗；疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。
至此，二类疫苗的采购权在地方疾控部门。上述上海疾控中心人士告诉《财经》记者，将二类疫苗放开，或许是出于将其参考临床药物的监管，走市场化道路、放开渠道的考虑。
国内不同的省份对此采取了各异的做法，上海市对二类疫苗的管理基本延续了年以前的做法：统一采购、统一配发；其他不少省份的地方接种单位、疾控部门出于利益的考虑，自行采购二类疫苗。
上海疾控系统实行收支两条线，二类疫苗不是上海市疾控系统与接种单位的主要收益，“即便疾控中心与接种单位把疫苗拿出去卖掉，利润也要上交区级财政，更不会多卖多得。”上述上海疾控中心人士说。
上海如此，但其他省市则情况各异，仅此次问题疫苗就涉及24个省。上述上海市疾控中心人士表示，此次事件是基层销售人员在销售网络基础上，不愿把近效期疫苗烂在自己手里、形成损失，利用“窜货”低价处理，“最根本的还是监管问题”。
窜货是商业行为，其目的是盈利。经销商跨过自身覆盖的销售区域而进行的有意识的销售就是窜货，也称为冲货。是经商网络中的公司分支机构或中间商受利益驱动，把所经销的产品跨区域销售，造成市场倾轧、价格混乱，严重影响厂商声誉的恶性营销现象。
除了市场混乱，二类疫苗的监管也有漏洞。此次涉案的疫苗名单中，“兰菌净”细菌溶解物赫然在列，其中“1种治疗性生物制品”即为细菌溶解物。《财经》记者去年深度调查发现，兰菌净于年在中国获批上市，最初在呼吸系统感染领域作为治疗性药品使用，然而年，兰菌净被中国疾控中心纳入中国儿童预防接种信息管理系统，列入“二类疫苗”类别的下拉菜单。有了官方认证，兰菌净顺理成章地成为“疫苗”，除了上海以外，至此，各地预防接种机构陆续使用。兰菌净在国内被当做二类疫苗使用了8年之久。
事实上，兰菌净产自意大利，在当地被当作疫苗管理，但美国和多数发达国家并未将其视作疫苗。疫苗领域的权威著作《疫苗学》也没有收录兰菌净，世界卫生组织的疫苗网页里也没有兰菌净的影子。世界卫生组织专家兰斯认为“兰菌净不是现代意义上的疫苗，更应被称为免疫增强剂”。
至《财经》等国内媒体揭露兰菌净后，国家卫生计生委于5月份紧急下发《关于规范预防接种工作的通知》，其中明确要求，严禁将治疗性生物制品作为疫苗向群众推介使用。
至年1月22日，国家食药监总局因“实际生产工艺与注册工艺不一致，实验室存在数据完整性问题，生产过程存在交叉污染的风险”，宣布停止兰菌净的进口。
此次山东问题疫苗，兰菌净又涉其中，暴露出三个问题：一、疫苗出问题后，难以追溯，为流通的监管不力；二预防接种管理和实施机构缺乏对疫苗定义的科学认识，导致兰菌净以模糊的身份挤入预防接种领域；二、中国疾病预防控制中心在开发信息系统中，没有对从基层采集到的信息进行甄别就将兰菌净纳入系统，导致兰菌净借官方认证疫苗的名义大力推广。
疫苗的监管属于食药监部门，疾控中心如今对于二类疫苗只是业务指导职责，没有监管职权，“我们在业务中发现不正规的疫苗，也没有直接处罚的权利，但是出了问题，都是疾控部门在背黑锅、负骂名。”上述疾控人士表示。
技术手段补漏
管理上总会有漏洞，但可以尽量用技术来补漏。
疫苗热标签（VVM），这种能够跟踪疫苗从出厂到终端用户的全程时间温度指示器就诞生了。年5月，世界卫生组织与联合国儿童基因会联合提出关于使用VVM的政策声明，用技术手段来保证疫苗的安全使用。
VVM组合了时间和温度两大要素，表现在中间方形表面颜色的变化，这种变化是缓慢、渐进、累积、可预见和不可逆的，其反应原理是根据经取代的丁二炔（Diactyln）单体的固态聚合后发生的颜色变化，并根据阿列纽斯（Arrhnius）聚合化学反应方程式来计算。
上述疾控中心官员接受《财经》记者采访时说，在如今疫苗电子监管码并非是闭环系统，电子监管存在漏洞的环境下，国内的各类疫苗，即便在出厂时质量没问题，也难免在物流环节出现漏洞，冷链断接、疫苗失效，接种人员在拿到疫苗后肉眼看不出是否失效，只是会查一下生产日期。
热标签能够明确告知医务工作者疫苗是否不再受到冷链保护，以及是否还能用于接种，可以有效帮助疫苗储存管理,及时把那些热效期缩短的疫苗首先使用掉。
对政府来说，VVM是个监控冷链的工具；对企业来说，VVM是个自我保护的手段。目前，一些国家尤其是印度政府，已明确在政府采购的疫苗上必须使用VVM。跨国公司如赛诺菲巴斯德、GSK、诺华等在供给UNICEF的疫苗上也贴上了VVM。
据《财经》记者了解，目前上海已经有3种疫苗要求加贴VVM，北京也有疫苗生产企业加贴，成都出口至印度的乙脑疫苗也已贴上了VVM。
中国拥有全球最多的人口，也拥有全球最多的疫苗生产企业，约36家，以及最大的疫苗使用量，年接种量近10亿剂次。
中国在疫苗管理方面仍存在不少问题，如何管控和规制成为立法机关和政府部门亟须深入考量的问题之一。
疫苗审批策略保守
中国每年报告宫颈癌病例13.2万，占全球28％，发病率达到9.6/10万，其中近半数会死于宫颈癌。年，诺贝尔生理学和医学奖被授予发现人类乳头瘤病毒（HPV）感染与宫颈癌密切关系的科学家。
早在年，世界上第一支宫颈癌疫苗（即HPV疫苗）已经在美国上市——默沙东公司的加卫苗（Gardasil，可预防4个型别HPV，4价疫苗）。三年后，相同技术的史克公司的卉妍康（Crvarix，可预防2个型别HPV，2价疫苗）也上市。年，默沙东公司的加强版加卫苗（可以预防9个型别HPV，9价疫苗）又上市了。
2价和4价宫颈癌疫苗估计能预防70％的宫颈癌，9价疫苗估计能预防90％的宫颈癌。由于宫颈癌疫苗优异的性能，目前已经获得全球多个国家和地区（包括香港、澳门和台湾）批准使用，接种了上亿剂，同时进行的大量安全性研究结果表明：宫颈癌疫苗是安全的。
中国大陆地区却迟迟没有引进宫颈癌疫苗。国家食品药品监督管理总局（CFDA）是中国大陆疫苗上市审批的主管机构。
早在年，默沙东公司的加卫苗就已经在中国开展Ⅲ期临床试验；年，默沙东公司将临床实验数据提交CFDA审批；年，加卫苗的审批状态更新为暂停状态。据了解，暂停审批的关键技术原因在于，CFDA对宫颈癌疫苗效果的判断标准与国际标准不同。
HPV感染与宫颈癌之间的因果关系铁板钉钉，但从感染HPV到发展成宫颈癌需要十多年或几十年。与HPV类似的是乙肝病毒，乙肝病毒与肝癌之间也有密切关系，接种乙肝疫苗预防肝癌的效果已经被实践证实。
以宫颈癌疫苗的使用年限，目前已观察到可有效降低HPV感染，还没有直接观察到可降低宫颈癌发病率，但逻辑上完全可以推导出这样一个结论：预防了HPV，就能预防宫颈癌。基于前述逻辑和乙肝疫苗预防肝癌的强有力佐证，国际上将宫颈癌疫苗效果判断标准定位于“消除HPV的持续感染”。
中国大陆不完全认可上述国际标准，CFDA认为仅有“消除HPV的持续感染”不够，还必须加上“降低癌症病变率”才行。以目前申报的宫颈癌疫苗临床试验样本量以及观察到宫颈癌所需的年限，中国大陆的女性距离在家门口接种宫颈癌疫苗还很远，很多女性不得不专程飞去香港接种宫颈癌疫苗，这甚至已经成为某些香港旅游线路的招牌项目。
根据CFDA网站公布的信息，目前国产宫颈癌疫苗有两家公司处于Ⅲ期临床试验阶段，比默沙东公司和史克公司的疫苗至少迟了五年以上。如果CFDA坚持以“降低癌症病变率”作为上市标准，那么国产宫颈癌疫苗会更加遥遥无期。如果CFDA最终将疫苗效果判断标准调整成与国际标准一致，那有可能进口疫苗和国产疫苗可以同期上市。不得不考虑这样一种可能性，即CFDA坚持自己的效果判断标准，有可能是为了保护国内的疫苗行业。
与宫颈癌疫苗有类似遭遇的还有肺炎结合疫苗。肺炎疫苗有两种工艺，多糖疫苗和结合疫苗，后者能有效预防婴幼儿的肺炎球菌肺炎。
国产肺炎结合疫苗尚在研制过程中，辉瑞公司的肺炎7价结合疫苗（Prvnar，沛儿）于年在中国大陆地区上市。沛儿零售价元左右，是中国大陆有史以来最贵的疫苗，接种全程需要4剂。虽然非常贵，但其预防肺炎球菌肺炎的效果非常显著，美国等发达国家均将其纳入医保支付范围，世界卫生组织也将肺炎结合疫苗列为最优先推荐接种的疫苗之一。
沛儿在中国大陆的用量虽然不多，但确实满足了一部分对费用不敏感但对健康高度北京哪个医院白癜风最好北京哪个医院治疗白癜风