小编说
本文根据于年6月11日的直播内容整理而成。
导读：
今年突如其来的疫情让疫苗研发走上了风口浪尖，作为有效应对的终极方案之一，全球各国对相关疫苗的研发高度重视，人们对于疫苗的接种认知也在大幅提升。疫苗是生物制品领域的一个主要细分赛道，那么，作为专业的投资研究来说，我们对疫苗的认知不能仅仅停留在概念层面，或是蹭一时的热度，而要深度研究这个细分领域中的关键要素，才能真正把握住疫苗行业的投资价值。我们一起来探究一下。
一、疫苗概述：
疫苗就是将病原微生物经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的生物制剂。我们从小到大也都接种过疫苗。根据美国疾控中心的数据，部分疾病若通过接种疫苗实现事前预防，其费用消耗仅为事后治疗的1/5-1/27。所以在公共卫生领域，疫苗具有非常高的性价比。此次世界范围内的新冠肺炎疫情促使人们更加重视疫苗的研发和使用。
我们一般按照疫苗的研制技术，分为减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗、基因重组疫苗等等；也就是这段时间各国在新冠疫苗研发上所采用的不同技术路径。
二、疫苗研发及上市：
一种疫苗从研发到上市过程复杂、周期长，资金投入大。主要经历5个阶段，即研发、注册、生产、流通和使用。根据全球数据，研发一个全新疫苗的平均时间成本为8~12年，资金成本为6-11亿美元。
在研发阶段，首先要进行临床前研究，主要是制备出小剂量的疫苗样品来进行动物试验。一般至少要2个月以上时间；在完成临床前研究后，就进入临床试验阶段，主要分为三期临床，I期临床大约位20例左右成人受试者主要评估疫苗的安全性及耐受性；二期临床大约需要例左右健康受试者，主要评估免疫原性和免疫程序，当然还有安全性，三期临床就扩大规模，约需要-例健康受试者，主要评估疫苗的保护效力和安全性。
研发完成后，则需要开始药品注册阶段的工作。拿到药品批件以及GMP证书后，疫苗才能进入生产环节。待生产出疫苗产品后，还需要送至中检院进行抽样鉴定，检定合格后拿到合格证，产品才可以上市销售。
大部分疫苗都需要2-8℃冷藏保存，因此在运输过程中需要冷链运输。上市使用后还要进行IV期临床研究，通常观察人数在数千至数万人群，主要进行的是上市后疫苗的保护效力/安全性考察。以上就是完整的疫苗上市流程。
三、政策及法规：
在我国实行国家免疫规划，由政府免费向公民提供多种疫苗，即“一类苗”。由于一类苗是国家系统采购，带有社会公益背景，因此大部分由国企和事业单位承担。目前我国一类苗共有14种，可以预防15类疾病，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、乙脑疫苗、麻风疫苗、甲肝疫苗等，覆盖率超过90%。
一类苗之外的所有预防疫苗都属于“二类苗”；由民众自愿、自费接种；二类苗的研发生产和销售基本是市场化的，具有不错的盈利能力，有许多民营企业参与。
年，我国首部关于疫苗的专门法律《中华人民共和国疫苗管理法》颁布，在制度设计中充分体现了“四个最严“的要求。其中特别提到鼓励疫苗创新研发，鼓励出口；鼓励疫苗生产规模化、集约化；对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，予以优先审评审批等。
四、市场情况：
（一）全球市场
年全球疫苗市场规模约亿美元，在所有治疗领域中排第4位。预计年全球疫苗市场规模将达到亿美元，-年复合增长率为6.6%。疫苗在整个药品市场中所占的份额较小，但增长潜力比较大。
根据WHO的统计数据，截至年底，全球共批准了预防性疫苗77个，用于预防41种疾病；疫苗市场发展到现在，全球形成了四大寡头竞争格局。年四大疫苗巨头GSK、默沙东、辉瑞、赛诺菲·巴斯德合计占全球市场份额91%，其中GSK以88.5亿美元的疫苗收入位于世界第一。
全球市场年疫苗排名Top10的销售额合计为.6亿美元，占全球市场份额达63%。其中辉瑞的13价肺炎疫苗销售额第一，年销售额高达58.5亿美元。默沙东的HPV疫苗销售额第二，年销售额高达37.4亿美元。
（二）国内市场
目前我国共有四十多家疫苗生产企业，可生产65种疫苗，预防35种传染病，年产能超过10亿剂。除一些新型疫苗、多联多价疫苗外，我国大部分疫苗品种可以实现自产自足，并且是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家。
国内疫苗市场年的规模为亿元，预计到年达到亿元，CAGR达到9.57%，增长势头强劲；批签发方面，年，全国疫苗批签发总量约为5.7亿剂，同比增长6.9%；其中，一类苗市场份额在持续下降，二类苗的市场份额在不断提高。
年国内批签发量最多的单品是吸附无细胞百白破联合疫苗，达到万支；其次是狂犬疫苗，批签发量为万支。
从二类苗的销售额来看，年前10大产品总计销售额为亿元，占国内疫苗市场份额的52%。其中HPV疫苗的销售额排名第一，为98.6亿元。
整体来看，我国目前疫苗的消费品种结构和全球十大疫苗品种相比有很大的差异，海外主流的大品种如13价肺炎疫苗、HPV疫苗、带状疱疹疫苗等在我国量还相对较小。未来我国疫苗市场高价值大品种疫苗有很大的发展空间。
国内疫苗市场三类供应者：国企、民企和外企。国企中的国有七大所是我国疫苗系统最核心的单位，承载了大量一类苗的生产任务。民营企业大部分生产二类苗，代表性民企有康泰生物、智飞生物、沃森生物、华兰生物、北京科兴等；年一类苗的签批中，国企占到了73%；二类苗的签批中，民企占到了56%。目前，国内疫苗市场企业多而且同质化严重，同一种疫苗有多家供应。如流感病毒裂解疫苗，就有五家同时有签发，竞争激烈。另外，国内疫苗生产集中度不足，一半企业只生产单一品种。因此未来行业优胜劣汰，集中度提升是趋势。
五、发展趋势：
从技术发展来看，伴随着生物技术的创新，新型疫苗、多联多价疫苗、疫苗疗法是未来方向。从全球四大疫苗巨头的研发管线来看，新型疫苗的研发主要分布在传染性疾病等领域，且正在向着癌症、自身免疫疾病等领域拓展。
从全球产业发展来看，未来更多的重磅疫苗来自病毒感染类疾病，全球性的产业并购浪潮仍将持续，产品创新将集中在国际巨头中产生。纵观疫苗发展史中大品种的诞生都出自具有长期技术积累的企业。
从国内疫苗的发展来看，首先产品迭代升级，疫苗由单苗向联苗，单价向多价，多糖向结合演变。随着国内疫苗龙头企业的多年布局和研发投入，未来2~3年内多个重磅品种获批上市，行业将迎来高景气阶段。
我国的消费升级、疫苗知晓率和认知度提升也会带来主流品种疫苗渗透率持续提高，有望向发达国家水平靠拢；我国目前二类疫苗的人均消费和渗透率远低于全球平均水平，中国疫苗市场总量相比于成熟市场至少存在2倍增长空间。我国疫苗产业的技术升级和消费升级才刚刚开始，疫苗行业将迎来5-10年的黄金发展期。
同时，国内疫苗产业集中度提升，集约化发展是必然趋势；未来几年无论是疫苗生产企业数量或重复注册的疫苗品种将会有所下降。国内优质龙头国企及骨干型民企、新型疫苗企业有望胜出，未来稀缺性进一步凸显。
六、重磅品种：
（1）13价肺炎疫苗
13价肺炎疫苗接种人群主要是6周龄到15月龄的婴幼儿。辉瑞的13价肺炎疫苗年在我国获批上市，国内中标价元/支，上市后市场供不应求，年批签发量万剂，仅够万新生儿童使用。去年年底，沃森生物的13价肺炎疫苗获批，这是我国首个自主研发生产的国产疫苗，同时也是全球第二个同类产品，沃森这款疫苗的适用年龄是6周龄至5岁的婴幼儿，接种年龄段较目前辉瑞产品进一步扩大。
据WHO数据，我国每年有近70万5岁及以下婴幼儿被确诊为肺炎球菌感染，其中3万婴幼儿因此死亡，所以13价肺炎疫苗在婴幼儿群体中需求旺盛。我们假设在国内未来不纳入免疫接种计划下，在新生儿中渗透率达到30%，假设每年新出生人口约1万人，则新生儿增量市场可达到亿元级别。若考虑5岁及以下存量儿童，则市场规模有望进一步到亿元。
除沃森生物外，后续研发进展最快的为康泰生物的子公司民海生物，申报生产已经获得受理，并纳入优先审评；兰州所在三期临床，科兴生物等也进入了临床阶段。
（2）HPV疫苗
HPV即人乳头瘤病毒，99.7%的宫颈癌源自HPV感染。所以HPV疫苗对于宫颈癌防治极为重要。我国妇女患宫颈癌的比例15/10万，是全球第二大宫颈癌高发国家。目前国内每年新增14万宫颈癌患者，死亡率为11.34%。
国内总共有四种HPV疫苗获批上市，由于二价、四价疫苗对HPV宫颈癌预防有效率为70%左右，九价疫苗则提升至90%。目前发达国家市场主流品种为9价HPV疫苗。万泰生物的二价HPV疫苗于年底获批，成为国内首支获批的国产宫颈癌疫苗。
MSD的四价HPV疫苗年全年批签发万剂，同比+40%；MSD的九价HPV疫苗年批签发达到万剂，同比增速%；GSK的二价疫苗由于性价比不足，市场占比逐年减少。万泰生物的国产双价HPV疫苗有望凭借良好的性价比优势在市场中取得一席之地。
对比美国成熟市场，我们保守估计国内市场HPV疫苗未来的接种率，测算出HPV疫苗存量市场高达.4亿元。每年增量市场规模35亿元，每年增量和存量市场空间合计可达到亿元，潜力巨大。
国内在研企业方面，沃森生物子公司上海泽润的二价HPV疫苗已进入到III期临床总结阶段，有望成为国产第二个HPV疫苗；万泰生物的9价HPV疫苗在临床二期阶段。
（3）带状疱疹疫苗
带状疱疹主要发作于中老年人，发病率随年龄增大而显著上升。60%以上的带状疱疹患者患病年龄超过50岁。我国每年有近万成年人受带状疱疹影响，其中，女性的发病风险高于男性。随着老龄化的持续深入，预计带状疱疹患者数将进一步提升，而预防带状疱疹存在较大的未满足的需求。
目前，全球已上市的带状疱疹疫苗主要是默沙东和GSK的产品。其中，GSK的带状疱疹疫苗有效率可高达90%，逐步成为明星品种。年全球销售额达到22.4亿美元。我国目前仅有GSK的带状疱疹疫苗获批上市。今年4月份首次获得签发11.39万支疫苗。今年7月份北京和上海两地会率先开始接种。
年我国50岁以上老龄人口大约4.2亿人，我们按照年2%的渗透率来测算，预计到年，国内带状疱疹疫苗市场规模为亿元。目前国内在研企业有5家，且报批的均为减毒活疫苗。其中，进展较快的是百克生物，处于临床3期，预计有望于年前后获批上市。
（4）流感病毒疫苗
最常见的流感病毒主要是甲型和乙型流感病毒，据WHO数据，全球每年患病率成人为5%-10%、儿童为20%-30%。主流疫苗也是针对季节性流感病毒。
流感疫苗是全球大品种，四价流感疫苗已经成为美国流感疫苗的主流。年GSK、赛诺菲流感疫苗全球销售额合计达到26.6亿美元。
我国主流的流感疫苗为三价、四价流感裂解疫苗，以及百克生物今年上市的冻干鼻喷流感减毒活疫苗。三价流感疫苗年有5家单位签批发，分别是长春所、赛诺菲、华兰生物、科兴生物和国光生物。四价流感疫苗有两家生产，华兰生物和江苏金迪克，年华兰生物的四价流感疫苗批签发万支，占比86%，是绝对主力。
在欧美发达国家以及部分发展中国家，流感疫苗接种率均已达到60%-70%，老年人和医务人员更是高达90%以上。我国流感疫苗接种率低，按年的签批数据测算，接种率仅为1.8%，有很大的提升空间。我国每年流感疫苗需求量接近1亿支，我们测算流感疫苗合计市场空间有望达到88.5亿元。研发四价流感疫苗企业众多，其中上海所、长春所、武汉所、北京科兴等已经在报产审评审批阶段。
（5）人用狂犬病疫苗
狂犬病是有史以来病死率最高的疾病（病死率为%），在全世界绝大多数国家均有流行，世界卫生组织估计全球每年因狂犬病死亡达5.9万人。人用狂犬病疫苗主要在中国、中亚及非洲地区使用，北美、西欧、日本等地区和国家的宠物管理较规范，已经实现50年狂犬病零发病，被WTO视为免疫区。
目前，Vero细胞纯化狂犬疫苗是国内使用的主流疫苗，人二倍体细胞狂犬病疫苗是世界范围内公认的免疫效果和安全性最好的狂犬疫苗，是国内狂苗未来发展的主要方向。年国内狂犬苗的批签发记录中，Vero细胞苗批签发占比82%，主要供应商是辽宁成大生物，占比77%。人二倍体细胞狂苗为成都康华生物的独家产品，年市占率为4.14%。
我国狂犬病疫苗批签发数量平均每年在万支左右，是成人疫苗第一大品种。伴随着一二线城市养宠人数不断上升，以及狂犬疫苗渗透率的提升，我们测算未来5-10年，我国狂犬疫苗市场空间有望达到71~亿元。
后续的在研企业中，康泰生物子公司民海生物，人二倍体细胞狂犬疫苗已完成III期临床，并收到临床试验总结报告，后续即将报产，有望于年获批；智飞生物的冻干人用狂犬病疫苗处在III期临床阶段。
除以上介绍的疫苗品种之外，还有一些重要的主流疫苗品种，比如百白破、b型流感嗜血杆菌疫苗相关的多联苗；智飞生物全球首创研制成功的母牛分枝杆菌疫苗；主要用于老年人群体的23价肺炎疫苗，市场潜力巨大的EV71型灭活疫苗，五价轮状病毒疫苗等等。
七、疫苗相关上市公司的投资价值怎么看？
“短期看品种”，无论是整体疫苗市场还是公司的收入结构，都具有品种导向性，站在当下或面对未来，欲打造中国的“GPSM”需要有重磅品种面世或储备才具备持续成长性。立足中国疫苗行业监管的拐点时刻，类似美国疫苗行业发展史，监管趋严只会使得市场集中度提高、“二八原则”也将在中国市场突显，强者恒强的逻辑将逐渐得到验证。
“长期看工艺和技术”，具备产能和规模优势的企业，且工艺、技术持续积累的企业才有可能孕育新的品种，兼顾质控与创新。
最优秀的疫苗企业标准有三：重磅品种+技术积累+质控文化
目前，A股市场上主要的几家疫苗上市公司：
康泰生物，是国内主要的乙肝疫苗生产企业。目前已上市五种疫苗产品，乙肝疫苗、Hib疫苗、麻风联合减毒活疫苗、百白破-Hib联合疫苗、23价肺炎疫苗等产品。产品研发管线最为丰富，拳头产品是乙肝疫苗。目前在研项目25项，4项已申报生产，其中13价肺炎疫苗报产并纳入优先审评品种，人二倍体细胞狂犬疫苗也处于准备申请药品注册批件阶段。
智飞生物，是默沙东在国内唯一代理商，目前代理销售默沙东四价、九价HPV疫苗、23价肺炎疫苗、灭活甲肝疫苗和五价轮状病毒疫苗等产品。同时自主研发的产品有5种上市，包括独家产品AC-Hib联苗、流脑疫苗、Hib疫苗以及全球首创的治疗用微卡。产品线同样丰富，在研项目23项，其中2项已经申报生产：重磅产品微卡疫苗和EC已报产，有望在年中上市；其他产品包括流感疫苗、15价肺炎疫苗等处在临床的不同阶段。
沃森生物，前些年在血制品、单抗等其他生物制品上同时布局，近年来不断调整聚焦疫苗主业，目前已上市的产品有7种，包括Hib苗，流脑系列苗，还有23价肺炎疫苗，以及去年年底上市的13价肺炎结合疫苗。目前主要的在研项目有5个，其中二价HPV疫苗已获得临床总结报告，后续将报产；9价HPV疫苗、四价流脑结合疫苗、4价流感疫苗、重组EV71疫苗处于I期临床试验阶段。
华兰生物，同时有血制品、疫苗、单抗三类业务。在疫苗领域是我国最大的流感病毒裂解疫苗生产基地，目前已上市的疫苗共有6种：流感病毒疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、脑膜炎疫苗、乙肝疫苗，其中4价流感疫苗是公司的核心品种。华兰生物将拆分疫苗业务单独上市，并且引进了高瓴资本做战投，这也是后续一大看点。
长春高新，旗下的百克生物，目前核心产品是水痘疫苗和狂犬疫苗，目前在研项目8项，3项已获得临床批件，其中冻干鼻喷流感减毒活疫苗今年2月获得药品注册批件，有一定的市场潜力；带状疱疹减毒活疫苗进入Ⅲ期临床阶段，是同类中研发进度最快。吸附无细胞百白破联合疫苗今年3月获批临床。
八、风险提示：
行业负面事件风险：疫苗，特别是二类苗的实际需求与受众个体的接种意愿直接挂钩，如果行业出现负面事件，很可能导致民众短时间内接种意愿大幅下降。
政策风险：疫苗涉及受众广，其生产、运输、销售都受到政策严格监管，若对应政策发生变化可能对行业产生影响。
产品竞争风险：部分疫苗拥有较多供应商，甚至同时受到同类联苗的竞争，如果供应商不能适应这种竞争可能影响其产品销售。
上市公司业绩不达预期：由于疫苗的供需除了受到需求端和市场推广的影响，还受到批签发进度的影响和进口疫苗供应量的影响，因此可能存在上市公司业绩无法达到指引的情况。
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