一、九强生物：内生+外延打造IVD平台型企业
1.1九强生物：领跑国内生化试剂行业，业务领域持续扩宽
九强生物目前拥有生化检测、血凝检测两大产品线，并将联合国药投资收购福州迈新生物，实现在病理诊断领域的业务拓展。
1.深耕生化试剂领域的龙头公司
代理业务起家，深耕生化试剂领域：九强生物自年起代理英国朗道的仪器及试剂，并于00年推出自有品牌金斯尔系列生化试剂。此后公司深耕生化试剂领域，推出多个生化试剂产品，拥有同型半胱氨酸、胱抑素C、小而密低密度脂蛋白等高端生化试剂产品，于年被评为国家火炬计划重点高新技术企业，年于深交所上市。
不断外延拓宽IVD产品线：年公司收购美创，使九强具备了完整的血凝仪器及试剂产品线，年血型检测产品面市；年九强生物拟联合中国医药投资有限公司收购迈新生物95.55%的股权，进一步将产品线拓宽至病理诊断领域。
九强生物的发展总结为四个阶段：
-年：代理进口品牌产品实现起步，积累行业经验；
-年：开启生化试剂自主研发，创立生化试剂“金斯尔”品牌；
-年：逐步巩固在生化领域的领先地位，基于研发实力打造出生化最为丰富的产品线，三大明星产品屡获殊荣；
年开始，逐步通过外延并购拓宽产品线。
1.3不断改善股东结构：引入战投，未来国药拟为第一大股东
股权分散，目前无控股股东及实际控制人：公司第一大股东为总经理刘希（公司创始人之一），持股比例13.35%，包括董事长邹左军在内的公司管理层持股比例共计43.5%。九强生物于年引进华盖资本作为战投，持股比例4.77%。
董事长邹左军：拥有工学硕士以及理学博士学位，为九强生物创始人之一。曾任中国科学院青年科学家重点开放实验室副主任，北京海淀九强新技术发展公司董事长，及北京九强生物技术有限公司董事长；年3月至今，任九强生物董事长，全面负责公司系统运作及发展规划，具体负责中国市场营销工作的组织、实施。
总经理刘希：拥有工学博士学位，为九强生物创始人之一。曾任北京海淀九强新技术发展公司总经理，及九强有限执行董事；01年3月至今，任九强生物总经理，全面负责公司发展规划的制定与组织实施，主管全球供应商及研发管理工作。
引入战略投资者华盖资本：年10月九强生物引入长期战略性投资者华盖资本。华盖资本成立于01年，目前旗下管理有医疗健康基金等多支股权投资基金，管理资产规模逾百亿人民币。华盖资本在行业资源整合方面优势明显，通过外延并购扩宽产品线，并在企业的产品销售中发挥协同作用，帮助九强继续完善IVD细分领域布局。
拟非公开发行引入央企战投国药投资：年1月，国药投资拟以现金认购九强生物非公开发行股份，持股比例14.68%，并成为公司第一大股东。国药投资是中国医药集团总公司的全资子公司，国药投资入主九强，有望在IVD销售渠道、产品整合等方面为九强生物提供有力支持支持；同时九强生物拟联合国药投资收购国内免疫组化龙头福州迈新95.55%股权，其中九强生物持股65.55%。
1.4生化业务保持稳定增长，毛利率维持较高水平
收入、利润端增速较为稳定：九强生物上市以来，营业收入以及扣非归母净利润CAGR分别为11.1%、8.9%，保持平稳增长，其中年受雅培技术转让款、代理仪器订单波动等影响，收入/利润端波动较大。
IVD试剂业务保持稳定增长：年公司试剂收入达7.81亿元（营业收入占比9.85%），同比增长14.31%；仪器收入0.58亿元（营业收入占比6.94%），同比增长-34.76%，受代理订单年度波动和仪器投放力度的影响，公司在仪器端的收入波动较为明显。
高端生化试剂品种带来试剂高毛利：借助在生化试剂方面的技术和品种优势，九强生物试剂毛利率一直保持较高水平，年试剂毛利率73.88%，受经销比例提升和大客户让利的影响有所下降；除了销售自产生化产品，九强生物还代理销售英国朗道、德国西门子等厂家的IVD产品，其中代理仪器毛利率较低。
销售、财务费用率基本保持稳定，研发投入持续提升：年销售费用率、管理费用率、财务费用率分别为11.53%、3.78%、-0.70%，同比变化-0.79%、-0.14%、0.16%，基本保持稳定。年研发投入万元，营收占比达到8.36%，自上市以来研发费用率持续上升。
现金流状态良好：-的经营活动现金流净额分别为1.43/.43/.08/.56/1.89亿元，与归母净利润基本匹配；-年公司收购美创及迈新股权，投资现金流有较大支出。
1.5研发投入持续增加，参与国家重大课题体现科研实力
研发投入持续加大，研发成果丰硕：自公司上市以来研发投入逐渐提升，-年公司研发人员数量自70人增加到6人，研发人员数量占比自3.73%。九强生物在生化诊断领域已经建立起化学法、酶法(含循环酶法)、普通免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、克隆酶供体酶免疫测定技术(CEDIA)、酶增强免疫测定技术(EMIT)等生化研发平台，同时也具备高水平的全液体血凝研发技术团队，截至年九强生物共拥有医疗器械注册证项，其中年公司取得14项新产品注册证。并有30项新产品在注册过程中。
科研实力强劲：九强作为CysC国家标物的共同研制者与制备企业，承担两项国家高技术研究发展计划（计划）并顺利通过国家验收，研发及创新能力得到行业肯定。
1.6销售模式：经销为主直销为辅
经销为主，直销为辅：九强生物采用“经销和直销相结合，经销为主，直销为辅”的营销策略，同时经销商又分为专营代理商和普通经销商两种模式，专营代理商采用“金斯尔”、“九强”品牌；同时公司积极与国内经销商或打包托管商开展合作，目前已和国药器械、威高、润达达成战略合作，进一步拓宽销售渠道。
二、九强生物：国内生化试剂领军企业
.1生化诊断：IVD领域的常规项目
生化诊断是目前最常用的体外诊断方法之一：生化诊断是通过各种生物化学反应来测定人体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生化指标的体外诊断方法，常用于血糖，血脂，胆固醇，肝功能，肾功能等基础检查项目；生化诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一。
生化诊断市场是我国发展最成熟的IVD领域：目前国内的生化诊断市场已完成大部分的进口替代，目前生化诊断仪器正向封闭化、自动流水线化方向发展；生化诊断在血脂、胆固醇等指标检测方面具有成本低、时间少等优势，产品地位稳固。
国内生化诊断竞争格局分散，已完成进口替代：目前国内生化市场规模大概为亿元左右，增速5-10%。生化诊断是我国起步最早，发展最成熟的体外诊断领域。国内的生化诊断市场竞争格局较为分散，有超过00家不同体量的生化试剂企业。据中国医药工业信息中心数据，年国内生化诊断市场中，前两名仍是外资企业，九强生物占比达6%。海外巨头已经不将生化作为核心业务，生化诊断是进口替代完成最好的IVD子领域，目前国产化率已经达到70%以上。
.九强生物：生化诊断试剂种类齐全，品种丰富
九强生物是我国生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商：共拥有医疗器械注册证个，尤其是在高端诊断试剂(如同型半胱氨酸、胱抑素C、小而密低密度脂蛋白胆固醇等)领域，在国内处于领先水平，目前的主要诊断试剂种类有肝功类、肾功类、血脂类和糖代谢类等。
.3生化诊断的方法学仍在进化
生化诊断使用免疫原理进行部分项目检测：目前生化诊断和免疫诊断的分类主要是按照检测项目进行区分，部分生化诊断中也包含免疫反应；如蛋白质检测中应用的免疫比浊法，当可溶性抗原与相应抗体特异性结合，在缓冲液中快速形成抗原抗体复合物使反应液体出现浑浊，对浊度进行测定从而检测样本中抗原或抗体含量。
免疫比浊法可实现对部分免疫检测的替代：乳胶增强免疫比浊法能够令部分原本需要用免疫诊断完成的检测项目用生化检测替代，九强生物在免疫比浊领域产品众多，截止年九强生物共获得医疗器械注册证项，其中与免疫比浊法相关的医疗器械注册证有6项。
.4高端生化产品/自产原料/生化试剂封闭化构筑行业护城河
研发生化领域高端产品，明星产品屡获殊荣：近年来九强生物成功开发出多个重磅生化产品并首发上市，包括同型半胱氨酸、胱抑素C和小而密低密度脂蛋白胆固醇等多个品种，其中收入前三大产品为同型半胱氨酸、胱抑素C以及总胆汁酸；同型半胱氨酸近年来单品营业收入已超过1亿元，-年毛利率超过85%。
试剂原材料进口占比逐渐降低：原材料在IVD试剂成本中所占比例超过90%，生化试剂上游原材料的供给仍然被掌握在海外企业手中。九强生物持续加大对上游原材料自研的投入力度，建设体外诊断试剂研发和产业化平台，加强原料酶、诊断性抗体等试剂原料基地建设；年建成分子生物实验室，研制诊断试剂需要的特殊原料酶及抗原，近年来基于自研原材料并且深度挖掘国内供应商，上游原料进口占比逐年降低。
生化诊断系统封闭化提高：生化试剂已基本完成进口替代，目前国内70%的生化系统属于开放系统（同一生化仪可适配不同生化试剂），高端生化仪以日立、东芝等日企为代表，封闭系统中主要以体外诊断的进口四大家“罗雅贝西”为代表；通过与迈瑞以及科华的合作，年九强生物完成了“仪器+试剂”的封闭生化系统的建设，公司推出了通过OEM研制的G9和G两款生化分析系统，其中G9测速可达T/H，达到行业一流标准。
.5与巨人同行，生化试剂业务有望加速
贯彻“与巨人同行”战略，多方拓展销售渠道：自年起，九强生物与雅培、罗氏、日立、迈瑞等国内外知名企业陆续建立起生化试剂战略合作关系，与雅培签署的《技术许可和转让合作协议》更是开创了中国IVD企业技术输出的先河。通过与雅培等巨头的合作，一方面扩大国内生化试剂产品渠道，另一方面也逐步向全球生化市场进军。
（1）与雅培的多层次合作：
国内生化试剂供应：年1月，九强生物与雅培签署生化试剂中国项目战略合作协议，九强将为雅培代工研发生化试剂，共同创立了“金雅”品牌，由于与雅培合作顺利，年、年雅培向九强生物的采购进一步增加，每年新增10余个生化合作项目；
海外生化试剂OEM：年月九强生物与雅培签署《技术许可和转让合作协议》，公司以技术(包括专利)许可的方式向雅培提供生化诊断试剂的生产配方及工艺控制流程，雅培提供一次性技术转让费用和里程碑付款，以及在未来一定时期内所转让产品的销售提成，涉及的生化试剂产品55个，年收到里程碑费用技术许可转让费万元；雅培作为全球四大IVD企业之一，传统诊断业务（CoreLaboratoryDiagnostics，包括生化、免疫、血液等）近年来一直保持稳定增长，年推出新一代Alinity检测系统，包括临床生化、免疫、血液、分子等多类检测，目前“AlinityC”（生化检测）、“AlinityI”（免疫检测）已在美国、欧洲、中国等市场陆续获批；年雅培传统诊断业务收入达到46.56亿美元，以15%的生化业务占比（其中试剂占比70%）计算，雅培生化试剂业务销售额预计可达5亿美元，以3-5%的分成比例计算九强有望获得0-万美元的利润分成。
（）与其他企业合作：
罗氏：年3月九强与罗氏签订年期采购协议，基于罗氏的封闭系统进行生化产品开发，罗氏向九强购买总胆汁酸等1个生化试剂产品并进行销售；
迈瑞：年九强与迈瑞签署生化仪OEM框架合作协议，并于年8月取得注册证，实现了生化诊断系统的封闭化；
ELITechGroup：九强与法国ELITechGroup于年10月签署了《战略合作意向书》，利用ELITech既有的销售渠道将公司生化诊断产品加速引入全球市场；
其他：九强与威高、润达通过检验科打包业务的合作拓宽试剂销售渠道。
三、收购美创血凝，拓展IVD高增长领域
九强生物于年起分三期以.05、0.65、0.65亿元收购北京美创新跃医疗器械有限公司75%、1.5%、1.5%股权，并于年3月完成全部股权交割。北京美创新跃医疗器械有限公司自成立以来代理德国TECO公司生产系列血凝仪器及配套血凝试剂，在国内血凝诊断市场具备一定的知名度和市场占有率，年美创自产的血凝试剂取得注册证。
3.1凝血检测对临床疾病的诊断和治疗检测具有重要意义
凝血检测临床应用广泛：出血与血栓形成是导致心、脑和外周血管事件的关键环节，是致死或致残的直接原因。临床上监测手术出血、预防血栓形成的抗凝治疗及对已形成血栓的溶栓处理，均需要对凝血指标进行检测，包括：弥散性血管内凝血的早期诊断和动态监测；肾脏疾病（肾病综合征、肾移植术后）检测、手术前后的血栓形成及出血检测；静脉血栓和非静脉血栓栓塞早期排除及风险评估；肝脏疾病（重症肝炎、肝硬化）凝血机能分析；恶性肿瘤、白血病血栓及出血检测；溶栓治疗评估及血栓复发检测；抗凝治疗的动态检测及停药后血栓风险评估；糖尿病并发症检测；血友病和血管性血友病检测；妊娠期高血压疾病血栓风险评估及产后大出血检测等。
凝血四项属于检验科临检检查项目之一：凝血四项是目前临床上用于诊断与观察血栓形成、抗凝治疗的常用检验项目，是判断机体止血与凝血系统病理变化、术前筛查凝血性疾病的重要指标，包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)，凝血四项为手术前必查项目。
凝血项目众多，国内凝血市场处于起步阶段：除检验科常用检查项目凝血四项之外，仍有大量凝血项目国内尚未普及，在止血与血栓的项目上，国外常规检测项目达几十项，而国内目前常规血凝项目较少，凝血四项是比较主流的检验项目；随着临床诊疗对于凝血机制和检查重要性的认知加深，凝血检查重视程度将进一步提高，同时带来检验项目在国内临床使用方面的拓展。
3.凝血诊断行业需求快速增长，国内市场尚待开发
全球范围内凝血诊断需求快速增长：全球范围内由于人口老龄化的加剧，患心脑血管疾病和慢性病的人群逐年增多，凝血诊断的需求也快速增长；年全球血栓与止血诊断市场规模约为7.3亿美元，预计到00年全球血栓与止血市场规模将达到41.亿美元，高于同期IVD整体市场的平均增长速度。
目前我国血栓与止血诊断正处于高速发展期：年国内凝血市场规模约55亿元，在IVD领域的市场份额也由年的6%提升至年的9%，预计03年我国血栓与止血诊断的市场规模将达到亿元；海外企业如希森美康、沃芬、斯塔高等企业因其在凝血检测领域的先发优势，在我国血栓与止血体外诊断市场中占有80%以上的市场份额。
3.3收购美创血凝拓展凝血业务
九强生物自收购美创凝血业务后，又于年11月起投资高端血凝分析系统研发及产业化项目，项目总投资.1亿元，推进国产凝血诊断试剂及凝血高端分析仪器的研发及产业化，目前美创已拥有包括全自动凝血分析仪、凝血试剂等一系列产品。
年美创实现收入约5万元，同比增长3%，净利润38万元，同比增长3%，九强生物自年起对美创的销售体系和销售政策进行调整，从设备和试剂独立销售转变为设备试剂联动销售模式，随着未来装机量的增加，凝血诊断试剂销量也将进一步提高。
四、携手国药收购福州迈新，IVD布局进一步扩大至病理诊断
福州迈新生物创立于年，是国产肿瘤病理免疫组化诊断试剂领先企业、产品覆盖肿瘤病理诊断、免疫细胞化学诊断、分子病理诊断、精准医学诊断四大领域，主导产品为免疫组化检测仪器和试剂，营销网络遍布全国；九强生物年8月公告拟与中国医药集团下属国药投资共同收购福州迈新生物95.55%股权，其中九强生物预计收购福州迈新65.55%股权。
4.1病理诊断是肿瘤诊断的“金标准”
病理诊断是指导临床诊断、治疗和预后评估最可靠的依据：病理诊断包括组织病理，细胞病理，分子病理等分支，主要对各类组织和细胞标本进行取材、制片并在显微镜下进行组织学检查，最终由病理学医师综合分析判断最后给出疾病的诊断结果。病理诊断通过对细胞组织形态、染色结果等信息进行整合，研究疾病发生的原因、发病机制、疾病过程中患病组织的形态结构、功能代谢改变以及疾病的转归，从而为疾病的诊断，治疗，预防提供必要的理论基础和实践依据。
4.免疫组化技术是病理诊断不可或缺的检测手段
免疫组化技术在肿瘤病理诊断领域具有重要作用：免疫组化定性可靠、定位准确、结果判读客观、在临床病理诊断中得到了广泛应用。应用免疫组化技术进行肿瘤标记物的研究，近0多年来已逐步推广应用到病理学诊断领域，在肿瘤良恶性、肿瘤分期、细胞属性判定、确定不明来源的转移瘤原发部位、对转移和预后判断等方面发挥着重要作用。目前国内大、中城市医院等病理科均能开展免疫组化技术，辅助病理组织学诊断，医院的常规标本中约5%-15%疑难病例或恶性肿瘤需采用免疫组化进行鉴别诊断和预后分析。
免疫组织化学技术根据抗原抗体反应进行病理诊断：
免疫组化建立在抗原抗体反应的基础上：免疫组化利用抗体特异性识别组织或细胞中的目标抗原（一抗，如各种肿瘤标志物），再应用酶标二抗或荧光二抗靶向结合一抗，使组织或细胞中的目标抗原得以显现；借助光学显微镜观察，结合照相系统成像，实现对目标抗原定性、定位和定量的检测和诊断。
免疫组化技术的操作步骤：包括标本前期处理、烤片、脱蜡、抗原修复、抗体孵育、检测放大系统孵育、显色剂染色、复染等。特异性抗体（一抗）是免疫组化技术的核心试剂，抗体质量（特异性）在免疫组化染色中作用至关重要；检测放大系统（包括二抗在内）和显色试剂是免疫组化的重要试剂；而修复液、缓冲液、封闭剂、抗体稀释液和封片剂等是免疫组化技术不可缺少的辅助试剂。
免疫组化诊断技术主要分为直接标记法和间接标记法：免疫组化染色中抗原抗体结合信号微弱且不可视，通常会使用可以与一抗特异型结合，同时又能将抗原抗体结合信号放大的显色系统；以标记技术作对检测放大系统进行分类，免疫组化诊断技术分为直接标记法和间接标记法。
直接标记法：利用标记的抗体（一抗）与样品中的抗原直接结合，再检测标记物得到结果。一步反应，操作简便，但敏感性低。且由于免疫组化对特异性的要求很高，针对每种不同的靶向抗原，需要重新制备并标记相应的抗体，前期准备成本高。
间接标记法：是目前病理诊断的主要标记方法，将分离的抗体（一抗）再作为抗原免疫另一种动物，制备该抗体（抗原）的抗体（二抗），再以标记物标记二抗。两步反应，操作简便，且因特定来源的二抗可以免疫所有同一种属来源的一抗，一抗制备后无需重复标记，准备成本大大降低，间接标记法包括两步、三步至多步法，包括过氧化物酶-抗过氧化物酶（PAP）法、如卵白素-生物素-过氧化物酶复合物（ABC）法、链霉菌抗生物素蛋白-过氧化物酶连结（SP）法、非生物素型酶聚合法等，与直接法相比间接标记法灵敏度大大提高。
免疫组化诊断试剂产品主要由一抗试剂、二抗试剂和免疫组化相关设备构成：
一抗（识别肿瘤标志物）：一抗即第一抗体，指能与待检组织或细胞标本中的特定抗原（通常为肿瘤或异常组织的特征性蛋白/分子标记物）特异性结合的抗体。对应不同癌种的免疫组化标志物数量繁多，目前临床已有超过00种与肿瘤或其他疾病相关的标志物，对应同数量的一抗产品，而随着医学的发展，肿瘤相关标记物数量不断增加。
二抗（免疫组化信号放大）：二抗即第二抗体，指在免疫组化反应中能与一抗特异性结合的通用型抗体；二抗可以通过与底物反应或荧光等方式显示出一抗及抗原在组织或细胞标本中的位置。由于二抗产品不需要精确结合各种抗原，目前一抗主要为兔源多抗或鼠单抗，对应目前二抗主要为抗兔源、抗鼠源抗体等少数几种产品。
免疫组化设备：免疫组化相关设备包括抗原修复设备、自动染色设备、切片机、半自动免疫组化染色仪和全自动免疫组化染色仪等。半自动免疫组化染色仪能够实现从一抗孵育到显色环节对手工操作的替代；而全自动免疫组化染色仪能够在此基础上覆盖更前期的抗原修复环节，相比之下操作时间更短、自动化程度更高，故目前市场已基本完成了对半自动免疫组化染色仪的替代。
4.3国内免疫组化市场处于快速发展期，行业持续高景气
全球免疫组化市场规模快速扩大：根据MarketsMarkets数据显示，年全球组织诊断市场市场规模34.亿美元，0年市场规模将达到51.3亿美元（CAGR6.9%），主医院病理科及第三方病理实验室；全球癌症发病率的不断增长和伴随诊断和癌症靶向药的推广推动组织诊断市场保持快速增长。
按技术划分：组织诊断分为免疫组化、原位杂交、数字化病理、特殊染色；其中，免疫组化（IHC）占有最大的市场份额（年为54%）。且基于鉴于免疫组化产品（如靶向用药指导）在癌症治疗方面的应用，该细分市场预计将在-00年增速最高（CAGR9.%）。
按疾病划分：组织诊断市场可细分为乳腺癌、胃癌、淋巴癌、前列腺癌、非小细胞肺癌及其他疾病；其中，乳腺癌细分市场占有最大的市场份额，年为36%，乳腺癌靶向用药赫赛汀的问世带动了对乳腺癌细胞特异性表达的HER蛋白的免疫组化检测需求的增长；其次包括非小细胞肺癌（4%）、胃癌（17%）和淋巴癌（16%）。
肿瘤高发带动免疫组化病例数增加：近年来我国居民的肿瘤患病率和死亡率出现明显提高，目前恶性肿瘤已经超过心脑血管疾病成为我国居民的头号杀手，占全国死亡比例3.91%，每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过00亿；根据全国肿瘤登记中心发布的《年中国肿瘤登记年报》，我国年恶性肿瘤发病约39.9万，死亡约33.8万，恶性肿瘤发病率近十年保持3.9%增幅，死亡率保持.5%增幅；从肿瘤分类来看，中国常见的恶性肿瘤为肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌和女性乳腺癌等，前10位发病约占全部恶性肿瘤新发病例的76.70%。
多重筛查和新标志物的提高人均检查量：虽然免疫组化理论上是“一对一”的反应，但由于实际上不同肿瘤或肿瘤的不同亚型的相关性抗原的表达存在着交叉和重叠，免疫组化的结果需要经过多重筛查才能够得到；医院病理科常用的试剂多达余种，医院普遍倾向于增加交叉对比的数量以提高结果的准确性，叠加新标志物的不断增加，免疫组化的人均检查量不断提升。
伴随诊断/补充诊断带来免疫组化新需求：伴随诊断/补充诊断所使用的技术类型包括分子诊断类的PCR、FISH和NGS，以及免疫诊断类的免疫组化IHC；伴随诊断在靶向抗癌药物使用上是必不可少的环节，如针对乳腺癌的HER基因过表达、HER基因拷贝数变异；肺癌的EGFR敏感性突变；非小细胞肺癌、黑色素瘤、甲状腺癌中的ALK、ROS1、BRAF基因突变；胃肠道间质瘤的C-KIT变异等均可使用伴随诊断产品（靶向用药绑定）进行用药指导，同时使用补充诊断产品（非用药绑定）在疾病进行中进行辅助检测。
以罗氏诊断的ALK免疫组化产品为例，年罗氏诊断应用于全自动免疫组化机的VENTANAALK（D5F3）兔单克隆抗体检测获得NMPA批准，用于识别非小细胞肺癌ALK阳性患者，识别适合服用克唑替尼XALKORI的患者；VENTANAALKIHC检测判读标准简单，全自动免疫组化可重复性好，可检测石蜡包埋的细胞学样本、细针穿刺、支气管活检以及大体样品，同时费用较低，可用于肺腺癌的靶向药应用筛查。目前国内已有多个免疫组化伴随诊断产品获批，未来随着靶向药种类的进一步丰富和临床使用的规范化提升，IHC类伴随诊断/补充诊断产品将带动整体免疫组化市场增速。
自动化设备的普及将带动免疫组化试剂市场增长：随着病理标本大量增加，免疫组化染色量快速增长，临床对免疫组化自动化的需求也日益提升，对稳定可靠免疫组化染色结果的要求和越来越多生物标志物的应用促使免疫组化自动化成为病理技术发展的必然趋势。由于免疫组化的样本处理步骤较多，对样本处理和染色操作的技术性要求高，环境温度、操作方法、抗体和显色液的使用等均会影响实验结果。全自动免疫组化染色仪的问世，提升了检测效率和抗体使用量，也促进了免疫组化市场的增长。
检测效率提升：全自动免疫组化染色仪可以精确控制每张病理切片的反应时间，省时省力(1个程序历时-3h，可染色30-70张切片，对比人工操作1名技术人员每天仅能处理30~60张切片，历时7-8h)，同时可以进行特殊染色和不同的免疫组化方法操作。
抗体使用量提升：全自动免疫组化染色仪的引入也使得抗体的使用量有所增加，由于抗体滴加量无法如手动操作根据组织大小酌量添加（如Dako染色仪AutostainerLink48拥有、、00、、μL等5种抗体滴加量），自动化操作的抗体用量约为人工操作1.5-倍。
国内组化市场将继续保持高速增长状态：年国内免疫组化市场规模约0亿元（包括一抗、二抗及仪器，以出厂口径记），增速约0%，预计未来五年中国免疫组化市场增速将保持在15%-0%。免疫组化技术医院医院普遍开展，未来随着肿瘤患者人数的增加、靶向药使用比例的提升、病理科医生对免疫组化认知程度的提高、免疫组化标志物的增加和自动化设备的普及共同驱动免疫组化市场快速增长。
4.4政策支持下的病理医生缺口有望改善
我国病理医生缺口严重：原卫生部《病理科建设与管理指南（试行）》要求每张床位配置1-名病理医生，但目前全国每百张病床目前只能达到0.5名病理医师，全国无一省份达到指南最低要求。年我国医疗卫生机构床位数达.4万张，全国需要的病理医生数最少应在8.4万人，而目前在册的病理医生（包括执业医师和助理执业医师）仅为1.8万人，病理医生的缺口至少为6.6万人。
与海外发达国家相比我国病理医师相对人数明显偏少：根据《国家病理科医疗质量报告》显示，年美国病理执业医师数为.8万人，每名医师服务人口数为1.1万人，年欧洲国家病理执业医师数为4.5万人，每名医师服务人口数为1.6万人，而我国年病理执业医师数为1.05万人，每名医师服务人口数为13.6万人国内，病理医生人数缺乏严重。
我国基层病理医生更为缺乏。目前国内病理医医院医院，医院占比6%，医院占比37%，基层病理医生较为匮乏，往往缺乏病理诊断的能力，无法开展病理诊断。
政策支持下，基层医疗队的病理诊断能力在未来将有所提升：年国务院《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》中，鼓励二、医院向基层医疗卫生机构提供远程病理诊断服务，基层医疗的病理诊断能力得到提升；年卫计委《病理诊断中心基本标准和管理规范（试行）》明确提出，病理诊断中心属于单独设置的医疗机构。年卫健委《关于医院综合能力工作方案（-00年）的通知》中，提出重点加强病理科、医学检验科等学科建设。在国务院各项政策的指引下，基层医疗的病理诊断能力在未来必然要提升，将为病理诊断行业在中国的发展带来持续的增长动力。
4.5迈新生物：国内免疫组化市场的头部企业
福州迈新生物是国内免疫组化市场的先行者：福州迈新生物技术开发有限公司成立于年，业务覆盖肿瘤病理诊断、免疫细胞化学诊断、分子病理诊断、精准医学诊断四大领域，主导产品为免疫组化检测仪器和系列试剂，营销网络遍布全国。迈新生物于年建立了中国第一个免疫组化质量控制实验室，是国内第一家取得CFDA三类医疗器械生产许可证的免疫组化产品生产企业。
迈新生物已在国内免疫组化市场占有一席之地：目前国内免疫组化市场的主要包括罗氏诊断、徕卡、DAKO和ThermoFisher等四家进口企业及福州迈新、中杉金桥和上海基因等多家国产企业，其中罗氏诊断和福州迈新分别是进口和国产企业中市占率第一位的企业，年市场份额分别为31%和%；迈新生物作为国内免疫组化龙头，是国内为数不多可以自研抗体的生产企业，拥有完善的抗体优化、放大生产、质控系统。
打造免疫组化试剂+仪器全产业链：
免疫组化试剂产品丰富，三类证国内数量第一：根据NMPA自年3月开始实施的免疫组化试剂类别调整方法，指导用药/具有明确诊断价值的免疫组化试剂作为第三类IVD试剂进行注册管理，具有辅助价值试剂/染色液/反应体系试剂作为第一类IVD试剂进行备案管理，福州迈新目前拥有张免疫组化试剂三类注册证，获批数量仅次于罗氏诊断，同时拥有60张一类注册证。
自产全自动染色机性能卓越：
年，迈新生物在美国加州硅谷投资筹建自动化仪器研发制造中心LumatasBiosystemInc.。Lumatas公司专注于全自动免疫组化病理染色仪器的研制与产品开发，于年成功研发出我国首台病理全自动免疫组化染色仪Titan并顺利上市，并于年成功开发第二代全自动病理染色系统TitanS并顺利上市。
Titan是目前国内通量最大的全自动免疫组化染色系统之一，一次可同时检测7张玻片，可以大大提高肿瘤病理免疫组化的检测效率，目前Titan系列全自动免疫组化染色医院病理科，并获得了病理专家的广泛认可，未来将搭配公司免疫组化试剂共同放量。
Titan系列全自动免疫组化染色仪高度模拟手工免疫组化染色程序，染色程序全程自动化、操作便捷、染色结果稳定；Titan系列采用了全新设计，保证热引导抗原修复（HIER）更加彻底，更适应于中国辽阔的地域及复杂的地理条件，尤其是高海拔地区（如云南、青海等地区）。高效、高通量的Titan与高系统敏感度的TitanS二者组合优势互补，形成迈新特色的自动化产品线。Titan系列全自动免疫组化染色仪已代表国产全自动免疫组化染色仪参与国际病理学会议，部分欧美IVD企业、大型美国医学中心与迈新达成了初步合作意向。LumatasBiosystemInc.将作为迈新诊断试剂开拓海外IVD市场的重要基地。
五、盈利预测与估值
5.1关键假设
1.体外诊断试剂：原有生化试剂保持稳定增长，与雅培以及国药集团合作带来部分生化试剂新增量；美创凝血试剂继续保持高速增长，凝血仪铺机量提升；暂不考虑收购迈新带来的业绩增量。
.体外诊断仪器：公司体外诊断仪器以代理产品为主，未来保持稳定增长。
3.公司毛利率保持稳定：随着新产品的不断推出，公司整体毛利率将保持稳定。
5.盈利预测与估值
暂不考虑迈新带来的业绩增量，我们预计公司0-年归母净利润为3.44、4.0、5.10亿元，同比增长3.7%、.%、1.4%，对应PE为31x、5x、1x，公司生化业务、血凝业务逐渐提速，叠加迈新生物病理诊断的新增量，未来业绩有望加速增长，当前估值水平较低，首次覆盖，给予“买入”评级。
估值方面，对比IVD行业部分龙头公司，九强生物目前估值水平较低。暂不考虑收购迈新带来的业绩增量，我们预计公司00-0年业绩增速分别为3.7%、.%、1.4%，九强生物未来业绩增速有望稳中有升，成为平台型IVD企业。
IVD行业高景气，赋予板块整体高估值：全球IVD市场保持稳定增长，国内IVD市场现阶段人均支出与发达国家仍有数倍差距，长期保持0%左右的高速增长，发展空间巨大，带来长期盈利能力。
原有业务有望加速，带来估值重塑：九强生物作为国内生化试剂龙头企业，近年来随着销售体系重构、大客户合作逐渐进入收获期，生化业务增速有望加速，同时凝血业务处于快速成长期，公司整体业务有望向上提速；随着病理等产品线的逐渐拓展，公司将逐步成为平台型IVD企业，带来长期发展空间。
六、风险提示
与雅培生化试剂合作进度不及预期：九强生物与雅培就生化试剂技术转移和生产的合作受到产品注册、配套调试等多方面因素影响，有合作进度不及预期的风险。
新产品开发不及预期：IVD产品受注册准入、市场拓展、政策变化等多方面影响，公司未来在生化、血凝等新产品的开发和推广上具有不确定性，新产品开发推广有不及预期的风险。
迈新生物收购具有不确定性：迈新生物作为国内免疫组化龙头企业，受益于行业的高景气状态和公司自身公司的快速发展，未来几年将有望继续保持业绩高速增长状态，对迈新的收购将增厚九强生物业绩；但本次收购需按照相关法律、法规及公司章程的规定履行必要的内外部决策和审批程序，收购迈新生物具有不确定性。
测算可能与实际存在误差：我们以公开数据测算公司品种未来贡献的利润情况，测算结果可能与存在一定误差。
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本文节选自国盛证券研究所已于00年6月14日发布的报告《九强生物（406.SZ）：生化业务逐渐加速，高增长病理+血凝打造IVD平台型企业》，具体内容请详见相关报告。张金洋S0680519zhangjygszq.