作者东兴医药
报告摘要此篇报告是我们疫苗行业重磅深度的第四篇,第一篇中我们系统的对整个疫苗行业新时代下的投资逻辑和发展趋势进行了阐述,此篇是关于康泰生物()的公司深度报告。公司作为我们持续强烈推荐标的,自第一篇行业深度发布以来涨幅已达%。公司研发管线布局完善,23价肺炎疫苗,二倍体狂犬疫苗,IPV疫苗,13价肺炎结合疫苗,EV71疫苗等品种都有望在未来3-5年上市销售,给公司带来持续稳定高速增长!18年公司通过产品推广和销售体系建设,以及行业事件驱动,核心品种四联苗有望实现爆发性成长,为公司带来丰厚利润!
公司是国内研发管线布局最为完善的疫苗企业。公司在16年疫苗事件之后进入高速发展,且未来几年布局的产品,包括23价肺炎疫苗,二倍体狂犬疫苗,IPV疫苗,13价肺炎结合疫苗,EV71疫苗等都将陆续兑现上市销售,公司至少未来3年都将保持50%以上增速。同时公司在单苗布局完善,包括IPV,无细胞百白破,冻干Hib,麻风二联苗,甲肝疫苗,水痘等都为未来的联苗布局打下基础,未来有望成为国内最强联苗企业。
核心产品四联苗放量增长。疫苗事件后,多联苗替代单苗的发展趋势以及每年新生儿的增加以及居民接种意识提高的复合效应下,四联苗放量增长。从17年开始销量突破万支,同时17年底由于五联苗和百白破事件的影响,助力公司四联苗的进一步放量,我们预计18年公司销量预计将达到万支。同时对于公司当前的主要县疾控覆盖率来说(多个),我们认为四联苗仍存在较大潜力,无论五联苗是否恢复,未来都将会进一步提升产品空间。
销售费用率上有望进一步改善。公司在销售体系上,逐渐由原先的推广模式,向类直销模式转化,通过内化或者独家化经销商的模式,不断扩建自身的销售队伍和扩大渠道覆盖率,鉴于当前公司的销售费用率要高于行业平均水平5-10个百分点,我们预计未来随着公司销售体系的改善以及自身产品组合影响力的扩大,销售费用率有望进一步降低,增厚公司利润。
公司盈利预测及投资评级。公司研发管线储备良好,未来有望持续保持高速增长。预计公司18-19年归母净利润分别为4.28亿元以及6.79亿元,同比增长97%以及59%;EPS分别为1.02元以及1.61元,按照我们预估公司19年合理市值应在亿左右。对于公司管线当中品种,23价肺炎、人二倍体狂犬、13价肺炎疫苗、IPV疫苗等品种未来都将上市销售,对于这部分产品我们采用DCF模型进行测算,管线品种对应18年价值亿,最终进行测算后公司19年一年期市值目标为亿元。继续给予公司“强烈推荐”评级。
风险提示:新产品研发周期过长;销售费用率居高不下
财务指标预测1公司投资逻辑梳理投资要点:存量核心大品种爆发式放量+研发管线出众+销售体系持续改善=最强疫苗企业
1.疫苗大产品大时代投资逻辑再梳理
首先,疫苗独特的市场环境下我们认为易于产生大品种。整体竞争格局来看,国内疫苗生产企业不过40家出头,其中依靠单一品种的企业较多,产品同质化严重,具有实力和能力进行大品种研发的企业并不多,所以大产品的上市一定处在非常好的竞争格局当中。
其次,政策环境有助于疫苗快速放量做大做强!国内当前的环境下,疫苗相比一般药品,受招标(基本都是一年招一次标,新品种有补标机会)、降价(价格稳定,尤其是大品种,生产厂家少降价压力小)以及医保控费(疫苗价格较低,二类苗无医保概念)等影响较小,渠道环节便利易于进入疾医院,也为大品种的上市垫定了非常好的基础。
最后,EV71(手足口病疫苗)可以认为是打响疫苗新时代来临的第一枪,三家企业在不完整的第二个销售年度市场销售额预计在25亿之上,疫苗大产品的市场规模和放量速度将会颠覆投资者对一般药品销售放量幅度和时间周期的认识。公司已上市品种四联苗以及研发管线中的13价肺炎结合疫苗、人二倍体狂犬疫苗等品种,未来都将为公司带来丰厚利润。
2.核心产品四联苗放量增长。疫苗事件后,多联苗替代单苗的发展趋势以及每年新生儿的增加以及居民接种意识提高的复合效应下,四联苗放量增长。从17年开始销量突破万支,同时17年底由于五联苗和百白破事件的影响,助力公司四联苗的进一步放量,我们预计18年公司销量预计将达到万支。同时对于公司当前的县疾控覆盖率来说(多个),我们认为四联苗仍存在较大潜力,无论五联苗是否恢复,未来都将会进一步提升产品空间。
3.流通格局变化,销售体系改善,费用有望进一步降低。16年疫苗事件后,流通格局发生重大变化,疫苗生产企业面对销售模式转变,会大量增加自身的渠道推广投入和销售费用,配送环节相关成本也有所增加,行业洗牌许多小的生产市场份额被大大削弱。公司在销售体系上,逐渐由原先的推广模式,向类直销模式转化,通过内化或者独家化经销商的模式,不断扩建自身的销售队伍和扩大渠道覆盖率,鉴于当前公司的销售费用率要高于行业平均水平5-10个百分点,我们预计未来随着公司销售体系的改善以及自身产品组合影响力的扩大,销售费用率有望进一步降低,增厚公司利润。
4.研发管线储备良好,未来有望持续保持高速增长,单苗多点、联苗重磅布局有望成为最强联苗企业。公司作为当前疫苗企业中产品管线布局最为丰富的企业,23价肺炎、人二倍体狂犬、13价肺炎疫苗、IPV疫苗、EV71疫苗、五联苗等品种未来都将上市销售,为公司带来持续高速增长。当前疫苗行业发展,多联苗成为不可阻挡的趋势,公司在单苗方面包括IPV,无细胞百白破,冻干Hib,麻风二联苗,甲肝疫苗,水痘等都有布局,也为未来研发联苗打下良好基础。公司18年内五联苗百白破-IPV-Hib有望申报临床,未来也将在联苗方面更多布局,有望成为国内最强联苗企业。
强烈看好公司未来发展,公司研发管线出众,未来几年高速增长将会持续,继续强烈推荐!
2康泰生物,潜龙出水在即2.1疫苗行业深耕多年,布局生物制药领域
公司最早成立于年(康泰有限),02年整体变更为康泰生物,主营业务为疫苗的研发、生产和销售,公司实际控制人为董事长、总经理杜伟民,持股54.46%,副总经理郑海发持股3.13%。深圳民康为公司年实施股权激励计划,骨干人员通过合伙企业而间接持有公司股份。年公司授予新的股权激励计划,定向增发万股,增发后占总股本的2.9%。
公司于年登陆创业板,成为继智飞生物、沃森生物后的创业板第三家疫苗企业。公司自成立以来,公司承担了多项国家、省、市级重点科研项目及技术开发任务,经过多年发展,逐渐发展成为一家疫苗研发实力强劲、研发管线出众的生物制品高科技企业。
公司3家全资子公司中,北京民海是公司目前疫苗产业的核心。公司目前上市产品包括重组乙型肝炎疫苗(10ug、20ug和60ug)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、以及无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗(四联苗)。公司为国内最早从事重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)生产的企业之一,也是国内唯一拥有四联苗的生产厂家。
2.2流通格局变迁,公司营销模式发生变化
新版疫苗流通条例发布。16年3月“山东疫苗事件爆发”,大量未经冷链运输的疫苗流入市场。事件爆发后,国务院高度重视,要求食药监总局、卫生计生委、公安部要切实加强协同配合,彻查“问题疫苗”的流向和使用情况,同时,抓紧完善监管制度,落实疫苗生产、流通、接种等各环节监管责任。4月23日,国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定发布,根据决定内容,疫苗经销商被排除在整个产业链之外(只允许配送职能)同时二类苗采购必须经过省级招标平台,生产企业直接或者委托具有冷链运输条件的配送商进行配送,疫苗的生产、储存、配送、使用等过程建立追溯体系。
二类苗流通格局受阻,17年开始基本恢复。疫苗新政颁布后,二类苗流通行业受到重挫,行业销售体系被打破,生产企业只能通过省级交易平台将疫苗销售给县疾控中心,同时需要直接或者委托配送,配送环节要求全程冷链运输;16年下半年在省级招采尚未建立完善以及冷链运输条件尚未配备的情况下,大多数二类苗的销售基本处于停滞状态。但是随着各省招标平台的建立完善,17年开始二类苗流通渠道已经全部恢复。
面对新政,公司营销模式发生变化。新的流通政策颁布后,公司原先开票到代理商的模式无法继续进行,转而变为通过直接销售到县疾控中心,代理商辅以推广的职能。新的模式下,原先渠道中的利润进行重新分配,因此公司在17年毛利率(高开)和净利润率都有所提高,流通模式的变更对公司的高速发展也提供了助力。
新模式挑战下的新机遇。渠道上的优势,最直接的财务指标就是销售费用。而渠道上的优势,可以分为两类,一类是自身的某些产品或者产品组合优势明显,在和经销商议价过程中处于相对优势地位;另一类就是通过自建销售队伍的直销体系,将渠道把握在自己手里,同样优势明显,当然建立直销队伍的壁垒最高,对销售费用的降低也最大。公司在新的模式下,由原来的经销模式希望逐渐过渡为直销模式,销售队伍和销售体系的建设将会是一个持续的过程,而公司强大的研发管线未来将形成强有力的产品组合,有望加速这一过程的进行。
2.3公司近年业绩高速增长,研发管线造就未来潜力
2.3.1公司业绩受四联苗拉动高速增长
公司为国内最早从事重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)生产的企业之一,早年依靠乙肝疫苗和Hib疫苗的平稳增长公司业绩逐渐增长,13年随着四联苗DTap-Hib的上市销售公司业绩开始进入快速增长历程。16年山东疫苗事件之后,二类苗流通格局发生变化,公司也积极改善营销体系,四联苗突破放量,17年公司实现营业收入11.64亿元,同比增长.95%,净利润达到2.18亿元,同比增长.32%。
2.3.2公司研发管线出众,孕育未来发展潜力
公司研发实力强劲,研发管线出众。根据17年中报情况,公司在研项目达25项,其中5项已申请药品注册批件,10项已经获得临床批件,1项已经申请临床研究,9项处于临床前研究阶段。在研产品中包括13价肺炎多糖结合疫苗、23价肺炎结合疫苗、人二倍体狂犬疫苗、EV71疫苗等重磅品种,未来几年这些产品都将陆续上市销售为公司打开成长空间!
3创新大产品大时代,疫苗投资逻辑再梳理国内疫苗时代的逐渐变革。作为我国疫苗行业唯一的宏观数据,批签发数据代表了国内疫苗企业的生产能力,但大于疫苗企业的实际销售能力。我国自08年以来实行14苗防15病的免疫规划以来,大量的二类苗纳入到一类苗中来使用,根据近年的批签发量变化情况可以看出,国内疫苗市场总体呈现相对萎缩状态,批签发的数据在逐渐降低,即使扣除乙肝疫苗5ug规格和存量市场逐渐消耗的影响,也不能说这是一个朝阳的市场。当然这些都是表面数据,从细微的结构变化来看,毛利率较高的二类苗近年在数量和占比上都有所提高,特别是随着一些大品种的上市销售,疫苗行业将会再次火热起来,也正如一直降低的批签发数据似乎预示拐点即将出现一样。
批签发数量角度分析具有一定的逻辑性,但也有很大的局限性。单一的数量计算,容易受价格和毛利较低的一类苗的影响,而价格和毛利高很多的二类苗才是这个市场真正的主导,对市场的整体规模影响很大。根据批签发量计算,截止年国内疫苗市场近年总体规模徘徊在-亿之间,一直未能突破亿大关,16年的山东疫苗事件更是给国内疫苗流通领域重重一击,好在作为行业净化中的重要一环,流通环节“一票制”之后,疫苗生产企业普遍受益,毛利率和净利率都有所提升,再加上国家对疫苗运输产生更高的要求,大的生产企业竞争优势将会更加明显,也为创新重磅品种的快速放量提供了孵育温床。年在EV71疫苗、13价肺炎结合疫苗以及HPV疫苗几大重磅疫苗大产品的带领下,疫苗产业产值迅速提升。
另外从国内的市场环境来看,创新药物的研发近年获得了一系列的政策鼓励,10月两办出台更是《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》对创新药物的重视达到空前的阶段。而疫苗大产品作为国内市场药物的重要一环,可以认为是放量最快的创新药,主要优势包括以下几个方面:
招标周期短、市场准入快。创新药放量受药品招标限制(未来招标在变化,正向着创新药受益的方向转化),招标时间上很多省份至少两年才进行一次招标,而且中标后执行时间难以确定,,获批的创新药产品由于存在等待各省招标的原因,放量受到一定限制。而对于疫苗产品的招标来说,由于涉及人民群众的预防免疫工作,各省份基本每年招一次标(个别省份两年一次),同时采用准入制的招标方式,独家品种或生产厂家较少的品种基本%都会中标,时间周期较短。
医保影响小。创新药普遍价格不低,产品在完全自费的情况下,很多患者负担意愿低,市场接受度较低,因此也就限制了创新药物的推广速度,除非极其特别的刚需品种情况特殊,而医保则是几年才调整一次,未及时进入医保影响放量(当然医保现在计划开启动态调整机制,未来创新药有望大幅受益)。而疫苗产品相对价格较低,即使是HPV、13价肺炎疫苗等价格较高的产品全免疫接种程序也只需几千元,接种一次可以保护数年(有效期需持续跟踪),并且部分品种属性较为刚需,医保影响较小。另外,创新药物医院,医院严控药占比,会一定程度上也限制了创新药物的销售,疫苗现在的销售终端是各县级CDC(疾病预防控制中心),对疫苗的采购需求并无限制,对放量影响较小。
疫苗品种更加受益于消费升级。对比创新药物的适用人群,疫苗产品为对应年龄层次和生活环境的健康人群,潜在人群数量要远远高于一般创新药物。药物的副反应也是适用人群在选择药物时会着重考虑的因素,而疫苗作为全球副反应最小最安全的药物,适用人群几乎不需要过于担心疫苗接种带来副作用,人群接受程度更高。随着人们物质生活水平的提高,疫苗接种意识逐渐增强,人们印象中疫苗的药品属性已经淡化,尤其对于涉及重大疾病如肺炎、宫颈癌等相关的疫苗品种更是部分人群的必选消费品之一,因此疫苗具有消费升级属性。
终端放量时间短,上量速度快。前文提到,疫苗产品终端是CDC,一医院,CDC渠道的好处就医院销售那样通过药事委员会,医院药事会一年才开一次,疫苗的CDC渠道完全可以避开这些,快速放量。
研发周期长、壁垒高、格局好、重磅创新可预见的直接或间接竞争对手少。重磅疫苗作为生物制品,研发周期一般较长,壁垒相当高,而且多数创新大品种都是解决临床未满足需求的,可预见的直接或者间接竞争对手少,竞争格局好,易快速成长为超级大品种。
为什么疫苗行业能够产生大产品?
首先疫苗独特的市场环境下我们认为易于产生大品种。整体竞争格局来看,国内疫苗生产企业不过40家出头,其中依靠单一品种的企业较多,产品同质化严重,具有实力和精力进行大品种研发的企业并不多,所以大产品的上市一定处在非常好的竞争格局当中。其次,政策环境利于疫苗快速放量做大做强!疫苗相比一般药品,受招标(基本都是一年招一次标,新品种有补标机会)、降价(价格稳定,尤其是大品种,生产厂家少降价压力小)以及医保控费(疫苗价格较低,二类苗无医保概念)等影响较小,渠道环节便利易于进入疾医院,也为大品种的上市垫定了非常好的基础。
潜力新品种。除了前面提到的EV71疫苗,还包括13价肺炎结合疫苗以及HPV疫苗。从必要性角度来讲,疫苗所涉及的传染性疾病可能造成严重后果的,居民接种意识普遍较强。对于13价肺炎和HPV疫苗来说,由于已经在国外销售多年国内尚未上市,国内的媒体报道和政府宣传已经在无形之中降低了企业的推广成本,产品上市后加上生产企业的大力推广和市场渠道开拓很容易实现快速放量。
多联多价大品种。从替代性和便捷性角度来讲,多联多价疫苗符合免疫经济学发展,是未来疫苗的发展趋势,多价品种预防相关疾病效力更高,多联在减少接种次数的同时降低了患者痛苦、减少了不良反应的发生率,符合目前疫苗行业的发展趋势。正如公司的四联苗近年正高速增长。
目前公司管线当中,已经囊括了包括DTap-Hib、13价肺炎结合疫苗、EV71疫苗、二倍体狂犬疫苗、23价肺炎疫苗等重磅品种,其中18年四联苗将进一步放量,18-19年将迎来23价肺炎和二倍体狂犬疫苗的上市销售,20年将迎来13价肺炎结合疫苗的上市销售,未来几年都将保持高速增长。
4大产品大时代下孕育的品种4.1核心品种四联苗将放量增长
4.1.1四联苗符合多联苗趋势,独家产品优势明显
“多联苗趋势下的单苗替代效应+接种率提高效应”打开市场空间。疫苗行业的发展,多联苗取代单苗是不可阻挡的趋势,13年开始三联苗和四联苗陆续上市后,Hib和AC结合疫苗均呈现下降趋势(存量市场消耗造成的下降可能也有一定因素)。从另一个角度来看,对应每年新生儿的逐渐增加,带来的接种增量以及居民生活水平和接种意识提高带来的接种率的提升,在选择接种疫苗时增量人群优先选择的仍然会是联苗,市场增量体现在联苗市场。
四联苗符合趋势发展,独家产品优势明显。四联苗于年上市销售,在接种总价格与单联苗相差不大的基础上,减少了接种次数,减少了副作用的发生机率,符合未来疫苗多联多价的发展方向,具有明显的产品和患者依从性优势。13-17年产品逐渐放量带动公司业绩高速增长,从现有在研产品的竞争格局来看,目前仅有武汉所一家在15年4月获得临床批件,但是并未查询到临床数据进展,未来至少3年内可以说只有康泰生物一家生产四联苗。四联苗近年实现高速增长,17年全年销售量在万支左右。从批签发数据来看,16年虽然有万支批签发,但是由于山东疫苗事件远远低于此数值,更多的库存放到17年来进行销售。
4.1.2五联苗批签发未通过,四联苗18年放量可期
五联苗批签发未通过市场缺货,四联苗为主方案进行补充。17年11月赛诺菲巴斯德由于佐剂方面的问题造成8批次五联疫苗未通过国家食药总局的批签发,到目前批签发仍未通过,自此五联苗市场已经处于缺货状态,各地区已经发布五联苗的替代方案。对于已经接种不同剂次的五联苗儿童来说,基本上都是通过单苗或者同四联苗相结合的方式进行预防接种,其中我们认为由于四联苗作为联苗的优势在预防接种次数、副反应率发生上具有自身优势,应优选四联苗作为接种补充:
五联苗缺货时间预计至少延续到18年底。根据我们的判断即使五联苗现在开始生产到国内获得批签发,仍然需要至少半年以上的时间(四价HPV疫苗17年5月获批,11月获得批签发),更何况百白破生产周期时间较长,巴斯德方面由于国内五联苗的缺货销售队伍无苗可卖,也延缓了未来恢复后的上市时间,因此我们认为五联苗的缺货至少将延续到18年年底。
而五联苗在市场进行缺货后,我们认为五联苗的部分销量有望转移到四联苗上进行销售,而根据目前四联苗一季度初的销量来看,已经显示出较大的增长。
4.1.3百白破事件,进一步利好四联苗放量
接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序,百白破疫苗需接种4剂次,分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次,完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。我国在20世纪60-70年代百日咳年发病率在/10万-/10万。自上世纪60年代开始接种百白破疫苗,年就将百白破疫苗纳入国家计划免疫,百白破疫苗普遍使用后,发病率大幅度下降。8年以来,全国百日咳报告发病率控制在0.5/10万以下。
17年11月,食药监总局发布了百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况。国家食药监总局近日接到中国食品药品检定研究院报告,由长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究有限责任公司生产各一批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定。此次问题疫苗共计65万余支,食药监总局已责令企业查明流向,并要求立即停止使用不合格产品。我们认为百白破事件后,国家将进一步加大对百白破疫苗的抽检率,百白破的批签发速度也可能会进一步延缓,由于四联苗无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗含有百白破成分,我们认为将进一步助推四联苗的快速放量(类似AC多糖缺货的情况下,使用AC结合替代利好三联苗AC-Hib)。
4.1.4四联苗销售峰值有望达到万支左右
对于四联苗市场的预估来看,接种程序为出生后6个月内3剂接种,于3月龄开始接种,每剂至少间隔1个月,18-24月龄再加强一剂,理论上假设只计算每年1万新生儿童,接种四针,市场容量会在7万剂以上,所以市场天花板是很大的。而当前来看,在联苗的替代效应显现之前,单苗Hib疫苗的市场容量应该稳定在万支左右,百白破疫苗每年的市场容量在-0万支左右,而且Hib和百白破疫苗的接种并不一定完全重叠(理论上最大容量可将两者相加,即两种疫苗接种人群完全不重叠),外加新生儿的增加和接种意识提高带来的增量,保守预计联苗的市场容量应当在万支以上。假设未来联苗取代单苗60-70%的市场,即1-2万支左右,智飞凭借强大的销售提携占比50%左右,五联苗市场占比达到10-15%左右(外企销售能力弱,近年的市场一直相对稳定),四联苗占比达到35%-40%,销售峰值会在万支左右。
销售峰值测算。公司目前的销售费用率在50%左右,未来随着四联苗的进一步放量以及其他产品在销售体系的协同促进,费用率有望进一步降低,按照目前四联苗的单价元支计算,我们预计四联苗销售峰值有望贡献7-9亿的利润增量。
未来五联苗上市,有望通过产品组合提高市场占比。18年内公司有望申报五联苗临床批件,临床试验大约需要3年左右,未来公司将同时拥有四联苗和五联苗的产品组合,通过市场营销、价格体系调整、客户群体选择等手段将进一步提高公司在联苗市场的占比。
4.价肺炎结合疫苗临床顺利推进,有望年上市销售
4.2.1“疫苗销售之王”13价肺炎疫苗
13价肺炎多糖结合疫苗被称为全球“疫苗销售之王”,由辉瑞公司独家生产,目前已进入全球多个国家的免疫规划当中,是全球使用最为广泛的肺炎球菌多糖结合疫苗。16年全球销售57亿美元,位列全球重磅产品第十位。
和多糖疫苗相比,结合疫苗以肺炎球菌荚膜多糖结合载体蛋白构建,能够刺激机体产生IgG抗体的同时,也能刺激机体T细胞进行免疫应答,产生的保护效力更加持久。结合疫苗能够使2岁以下儿童产生免疫反应,而2岁儿童作为肺炎球菌的易感人群,可以说结合疫苗是一个很大的突破。全球市场目前有三种结合疫苗,欧美国家基本已由13价全面替代7价,而10价结合疫苗主要销售区域也在欧洲大陆。
13价肺炎结合疫苗全球销售将继续火爆。13价肺炎结合疫苗是目前唯一一款用于全年龄组人群注射的肺炎疫苗,全球近年持续销售火爆,随着适龄人群的增加,16年达到57亿美元销售额,随着新获批适龄人群的陆续放量,我们预计13价肺炎在全球的销售将会持续火爆。
4.2.2国内肺炎疫苗市场,13价疫苗供不应求
国内目前主要有三种肺炎疫苗:7价肺炎球菌结合疫苗(15年注册证到期后,未获再注册)、13价肺炎球菌结合疫苗以及23价肺炎球菌多糖疫苗。13价肺炎球菌结合疫苗年全球销售额为57亿美元(包括7价),是当之无愧的重磅药物,国内辉瑞于16年11月获得CFDA批准,用于6周龄至15月龄婴幼儿预防使用,通过批签发查询,17年3月份已有批签发数据,17年3月、4月、8月和11月的批签发数据分别为8.27万支、15.47万支、23.80万支以及24.01万支,批签发量较少各地严重缺货,供不应求。
根据国内目前临床申报情况来看,沃森生物已申报生产已获得优先审评,康泰生物的13价肺炎结合疫苗目前处于临床III期,有望于18年内完成临床试验,年上市销售。按照后续厂家的临床进度来看,我们认为至少未来3-5年内13价肺炎的上市厂家不会超过3家,除已上市的辉瑞13价之外,沃森将是国内上市的第二家,康泰生物排在第三位。
4.2.3康泰生物13价肺炎疫苗20年上市,贡献业绩增量
鉴于国内强大的市场需求、消费升级属性以及二胎放开后逐渐增加的新生儿数量,我们预计13价肺炎的整体市场规模年上市销售后公司业绩将会获得爆发性成长。对于未来的竞争格局,有望出现三足鼎立的局面:辉瑞,沃森,康泰。对于未来13价的市场规模预测我们认为,辉瑞虽然作为原研,但基于国内市场对国产疫苗的支持以及辉瑞自身销售能力较弱,主要市场还是集中在国内厂家。沃森由于在适龄人群和先发优势将占据较大市场,对于康泰生物,我们认为公司产品上市后,将迅速放量(疫苗大产品的属性),20-22年三年的市场渗透率分别为1.5%、2.5%以及4%。
4.价肺炎带来18—19年新增量
4.3.价肺炎多糖疫苗有望于三季度上市销售
23价肺炎多糖疫苗主要用于2岁以上儿童、易感人群以及65周岁以上老人,国内目前实际上市销售的只有3家,包括沃森生物、默沙东以及成都所,巴斯德15年开始已无批签发数据。民海生物的23价肺炎多糖疫苗目前生产现场检查已经结束,我们预计将于18年中期左右获批,上市时间在3季度左右。另外其他处于临床阶段的还有智飞绿竹、北京科兴以及长春长生等企业。
23价肺炎市场待开拓,居民接种意识待提高。从近年23价肺炎的批签发数据来看,单年的批签发正常应该在万支-万支左右(16年疫苗事件影响),以国内目前每年1万新生儿,每人接种一针计算,对于2岁以上儿童、易感人群以及65周岁以上老人这么庞大的适龄人群,接种率仍然很低。我们认为主要原因还是居民接种意识问题,需要通过广泛的宣传教育,提高民众对疫苗接种的认知度,目前已经有深圳、上海等地区大宗采购23价肺炎疫苗提供老人免费接种,未来随着疫苗的普及相信会有更多的人接受。目前已经有三家上市销售,除进口厂家默沙东、国企成都所外,沃森生物的23价肺炎也已上市销售,科兴和民海的23价肺炎也预计将于近期获批,我们认为随着多个厂家产品的上市销售,市场推广力度和广度将会加强,未来整体批签量也将逐渐提升,23价肺炎多糖疫苗终端整体销售规模预计在20亿元左右。
预计康泰生物的23价肺炎多糖疫苗将于18年三季度上市销售,我们预计公司19-20年23价的销量分别为20万支、万支以及万支,假设销售价格为元/支,则贡献收入分别为0.4亿元、2亿元以及2.4亿元。
4.4人二倍体狂犬疫苗市场潜力可期
4.4.1狂犬疫苗国内市场相对稳定
狂犬病疫苗中国发展情况:根据中国CDC狂犬病指南数据,20世纪50年代以来,共出现过3次狂犬病流行高峰。第一次出现在20世纪50年代,死亡人数超过1人/年;第二次出现在20世纪80年代,年全国狂犬病报告死亡人数人(目前报告人数最多年份),整个80年代狂犬病的疫情都处于高发期,年均死亡人数达到人;第三次出现在21世纪初期,狂犬病疫情在连续下降8年的情况下,重新回归升势,并且在7年达到高峰,全国报告死亡人数人/年。之后随着我国狂犬病防治的加强,狂犬病疫苗的推广,自8年起狂犬病疫情逐渐回落,年年发病例已下降到0人以下。
目前市场上主要有4种狂犬疫苗,Vero细胞疫苗由于不良反应轻、效果好、价格低等原因,在全世界广泛应用。国内市场主要是Vero细胞疫苗,地鼠肾和原代鸡胚细胞疫苗近年的批签发已经很少。人二倍体狂苗由于只有成都康华一家生产,每年批签发量很少。
在广泛使用的Vero细胞疫苗当中,根据批签发量统计,呈现“四国鼎立”的局面,广州诺诚、辽宁成大、宁波荣安、长春长生批签发量大幅领先于其他竞争对手。另外的生产厂家还有,武汉所、吉林迈丰以及辽宁依生(近年无批签发),这三家每年批签发量较少。外企由于DNA含量残留的限制,基本退出狂犬疫苗市场的争夺。免疫程序包括“5针法”和“2-1-1”程序两种,辽宁成大除了“5针法”还可以进行“2-1-1”接种程序,分别在暴露后0天、7天和21天进行接种4针;其他几个厂家均采用5针法,分别在暴露后0、3天、7天、14天和28天进行接种5针。
4.4.2康泰二倍体狂苗有望占据10%以上狂苗市场
公司的二倍体狂犬疫苗(MRC-5),为公司自赛诺菲?巴斯德引进的项目,双方与年9月8日签订技术转让合同,协议约定,民海生物应在产品上市销售以后向赛诺菲?巴斯德支付一定比例的销售提成作为技术许可使用费。相比vero细胞狂苗,二倍体细胞狂苗具有不良反应发生率低,无潜在致瘤性等特点,且具有更好的免疫原性和记忆性应答。
公司在今年1月份收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心的《申请药品生产现场检查通知书》。根据当前进度我们预计二倍体狂犬疫苗上市的时间在18年底到19年初的时间。对于公司的二倍体狂犬疫苗的市场预测我们主要基于以下几个参数:
产品价格。二倍体细胞目前只有成都康华一家,价格在1-元/人份,我们认为公司未来定价在-0元/人份左右。
渗透率。每年的狂犬人份大概在0万人份左右,整体市场相对饱和,但是对于二倍体狂苗成都康华每年的批签发量在几十万支左右,市场对于二倍体狂苗相对空白,我们预计随着产品的上市,附加公司的推广以及不断增强的营销体系(“自身体系建设+产品体系建设”双箭齐发),公司的渗透率会逐渐提高,我们预计公司未来的峰值渗透率在15%左右。
净利润率。二倍体狂苗定价较高,利润空间大,预计产品净利润率在50%左右,公司给予巴斯德的销售提成大约在10%左右,最终产品净利润率在40%以上。
5盈利预测与估值公司是国内研发管线布局最为完善的疫苗企业,公司在16年疫苗事件之后进入高速发展,且未来几年布局的产品,包括23价肺炎疫苗,二倍体狂犬疫苗,IPV疫苗,13价肺炎结合疫苗,EV71疫苗等都将陆续兑现上市销售,公司至少未来3年都将保持50%以上增速。同时公司在单苗布局完善,包括IPV,无细胞百白破,冻干Hib,麻风二联苗,甲肝疫苗,水痘等都为未来的联苗布局打下基础,未来有望成为国内最强联苗企业。
受益行业事件公司四联苗今年盈利爆发性成长,为公司带来丰厚业绩,同时公司丰富的研发管线将对公司价值不断提升,因此对于公司整体的估值我们对已上市品种采用相对估值法,而对于未来即将上市的品种我们采用DCF模型进行测算,以求获得公司的核心内在价值,最终进行测算后公司19年合理市值为亿元。
5.1公司已上市品种估值预测
公司已上市品种包括四联苗、Hib疫苗、乙肝疫苗以及麻风二联苗。对于四联苗的爆发性成长以及联苗的未来发展趋势,给予四联苗35倍估值,19年贡献市值亿元;乙肝和Hib平稳增长,给予25倍估值,二者贡献市值33亿;公司已上市品种合理估值应为亿。
5.2研发管线中品种估值预测
由于公司管线中,23价肺炎多糖疫苗预计于18年3季度左右上市,二倍体狂犬疫苗预计于年底获批,13价肺炎结合疫苗预计于年上市销售,EV71疫苗和IPV疫苗预计将于-年上市,这些产品上市后将会维持公司业绩公司增长,对于目前尚未能贡献利润的产品,我们采用绝对估值法,对其合理市值进行评估。通过对管线中,相关产品从-年的收入和利润进行预测,同时合理预估方面,对上市成功率也做了一定的测算,最终的利润是进行相关成功率预测后的利润,以DCF模型进行测算,公司这部分管线品种合理估值应为亿元。
6风险提示四联苗销售低于预期;产品研发进度低于预期
7附录:相关品种批签发数据如需完整版报告或路演需求,请与东兴医药组张金洋,祁瑞或对口销售联系。免责声明:
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