1疫苗简介
1.1疫苗定义及分类
1.2疫苗上市流程
2政策环境分析
2.1政策概览
2.2恶性疫苗安全事件概览
2.3“长生生物”事件概览
3市场分析
3.1国际市场格局
3.2国内市场格局
4国内上市企业案例分析
4.1智飞生物
4.2沃森生物
4.3康泰生物
5国内未上市企业案例分析
5.1康希诺
5.2牛津石松生物
6退出分析
6.1上市情况概览
6.2并购情况概览
7投资分布及风险
一
疫苗简介
1.疫苗定义及分类
疫苗指用各类病原微生物制作的可使机体产生特异性免疫的生物制剂，通过疫苗接种使接受方获得免疫力。近年来，随着科学技术的进步，疫苗也从传统的预防型疫苗扩展出了治疗型疫苗，如肿瘤疫苗，已在探针资本《mRNA个性化肿瘤疫苗行业研究报告》中涉及。本文将集中探讨传统预防型疫苗的行业格局。
传统预防型疫苗（以下简称“疫苗”）常被分类为一类疫苗和二类疫苗。一类疫苗由国家免费提供，强制接种，目前有卡介苗（BCG）、百白破、乙肝疫苗等14种疫苗预防15种疾病，覆盖率超过90%。二类疫苗是除一类疫苗以外的其他疫苗，由公民自愿、自费接种，部分纳入医保。
疫苗大部分用于感染性疾病，这些感染性疾病虽然发病率不高，但一旦发病，死亡率极高。例如，狂犬病一旦发病，死亡率达95%以上。疫苗通过刺激人体免疫系统产生免疫反应，并形成免疫记忆来保护机体，一旦病原体入侵，则会根据记忆产生相应抗体来保护机体。
接种疫苗能大幅度减少医疗费用的支出。根据美国CDC报告，美国年儿童基础疫苗的总费用支出为75亿，但却减少了亿美元的疫苗费用支出。
2.疫苗上市流程
疫苗上市主要经历5个阶段，即研发阶段、注册阶段、生产阶段、流通阶段和使用阶段，整个上市流程环节多、周期长，且研发资金投入较大。
资料来源：恒大研究院，探针资本整理
2.1研发阶段
疫苗产品的研发耗时长久，技术壁垒高，安全风险高，还需要大量研发资金投入。通常，疫苗的研发周期为8-10年。该阶段需要进行实验室研制、临床前研究及临床试验，并需先后向国家卫生监管部门进行临床研究申请。
在临床前研究阶段，毒株和细胞筛选是保证疫苗安全、有效、持续供应的基础。临床试验阶段，每期临床试验都需有严格的安全性监测和终止标准。
2.2注册阶段
所有在研发阶段形成的资料都需递交药品监管部门以申报药品注册证。取得注册批件之后，试生产一个月，经过CFDA组织相关技术人员根据《药品生产质量管理规范》（GMP）对生产线进行检查合格后，才能取得GMP证书。只有两个证书都取得才能正式生产疫苗。
2.3生产阶段
按照批准的工艺流程进行生产，每批疫苗生产出后，需要送到中国食品药品检定研究院（中检院）进行批签发，如果检验合格，则颁发批签发合格证，产品可上市销售。
中检院对疫苗产品的批签发制度指对国内出厂或国外进口的疫苗制品进行强制性地检验和审核，如果检验不合格或者审核没批准，不得上市或进口。强制性检验审核主要针对疫苗的安全性和有效性指标。中检院对企业报请批签发的每批疫苗都要通过资料审核、现场核实和样品检验等方式进行安全性检验。有效性指标的审核方面，由于检测耗时太长而疫苗有效期较短，则按照国际通行的做法，从流通环节随机抽取5%进行检验。
我国自年1月1日起，全面开始对每批上市疫苗实施批签发制度。CFDA主管全国生物制品的签发，负责规定批签发的品种范围、制定批签发机构、指导批签发工作的实施等。具体的批签发工作由中检院和经CFDA授权的7个省级药品检验机构负责。
2.4流通阶段
疫苗的流通过程分为一类疫苗流通过程和二类疫苗流通过程。我国一类疫苗全部由省级卫生计生行政部门进行集中招标采购,逐级进行分发、配送。
二类疫苗流通过程主要有两次重要改革。年之前，我国二类疫苗流通过程和一类疫苗流通过程相同，疫苗流通没有市场化。