一项PD-L1小分子口服抑制剂治疗标准治疗失败的或拒绝标准治疗或无有效治疗的MSI-H/dMMR型晚期或转移性恶性实体瘤Ⅰ期临床研究正在开展。该研究已经获得国家药品监督管理局的批准，医院伦理委员会的审批，面向全国招募患者。
试验设计
试验设计：单臂、开放、多中心、Ⅰ期临床研究
试验分组：
试验组：PD-L1小分子抑制剂
药物用法用量：
PD-L1小分子抑制剂，口服，每日2次
目标患者
组织学或细胞学确诊的标准治疗失败、拒绝标准/常规治疗、化疗不耐受、缺乏有效治疗的MSI-H/dMMR型晚期或转移性实体瘤患者
部分入排
部分入选标准：
年龄≥18岁；
存在MSI-H/dMMR的组织学或细胞学确诊的标准治疗失败、拒绝标准/常规治疗、化疗不耐受、缺乏有效治疗的晚期或转移性实体瘤患者；
如曾接受过抗肿瘤治疗，需满足以下情况：
a.全身放射治疗距离本研究首次给药间隔≥3周，局部放射治疗或骨转移的放射治疗距离本研究首次给药间隔≥2周。
b.大分子靶向药物治疗距本研究首次给药间隔≥4周，小分子靶向药物治疗距本研究首次给药间隔≥2周。
c.既往化疗、免疫治疗和生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子或控制癌症的生长因子）等抗肿瘤治疗距离本研究首次给药间隔≥4周(亚硝基脲或丝裂霉素C6周)，或间隔≥药物5个半衰期（以先发生者为准）。
既往任何治疗，包括外科手术、化疗或放疗等引起的非血液学毒性必须恢复到≤1级（脱发除外）；
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；
有充分的骨髓器官功能；
预期生存≥3个月。
部分排除标准：
首次给药前5年内罹患其他恶性肿瘤者，但已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌及其它已治愈的原位癌除外（5年内未复发）；
首次给药前4周之内或计划在研究期间接受重大外科手术（诊断性活检除外）、减毒活疫苗、参加其他治疗性临床研究的患者；
有临床症状的中枢神经系统（CNS）转移的患者，需要全身类固醇或抗惊厥药物治疗，或经研究者判断有脑出血风险；
过敏体质者，或已知对研究药组分有过敏史者；
既往出现明显的活动性心脏疾病，包括但不限于下列情况：纽约心脏协会（MYHA）心功能分级III或IV级、难以控制的房颤、急性冠脉综合征（ACS）、Ⅱ级以上心梗、不稳定性心绞痛、Q-T间期延长等；
经治疗未稳定控制的系统性疾病，如糖尿病、高血压等；
具有癫痫发作并需要治疗的患者，具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。
研究者认为不合适入组的其他情况。
以上是该项目的主要入排标准，具体以中心负责的医生评估为准。
研究中心
医院所在城市有：
广州、杭州、南昌、郑州
*声明：本文旨在科普肿瘤医学和新药进展，任何重大医疗决策请前往正规医疗机构就诊。
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