白癜风治疗目标 http://baidianfeng.39.net/a_yufang/200410/7838063.html在周末举办的《MAH持证转化与合作高峰论坛》上，和泽医药首席科学家夏金强博士分享了《MAH制度下的突破路径之一——高端制剂、改良型新药布局策略》。1类创新药、2类改良型新药和3,4类仿制药的区别与特点：仿制药布局策略仿制药的壁垒如下：原辅料：可及性、相同性、可靠性技术：原研制剂的剖析技术、配方、制备工艺专利：化合物、晶型、工艺、配方设备：投资成本、可靠性、精密度法规：不确定性、变化性、复杂性下面举两个例子。硝苯地平硝苯地平是二氢吡啶类钙拮抗剂，用于预防和治疗冠心病心绞痛。年-年，中国硝苯地平销售额持续增长，年上半年销售额达34.3亿元。原研厂家拜耳占比79%，牢牢霸占第一的位置。国内上海现代制药、青岛黄海制药、北京红林制药等6家药企市场占比仅10%。硝苯地平控释片制剂工艺非常复杂，所以仿制的难度很高。钙离子拮抗剂的起效时间，不仅与该药物在胃肠道吸收快慢有关，而且与该药物和钙离子通道受体结合的速度有关。硝苯地平控释片，是采用“膜调控的推拉渗透泵原理”制备的长效制剂。只减慢了硝苯地平在胃肠道的释放速度，并未改变硝苯地平的半衰期（4～5小时）。硝苯地平控释片，口服后6-12小时达到峰浓度。高血压患者用药后，平均3天即可平稳降压。硝苯地平控释片采用了全新的激光打孔技术，简单理解就是把硝苯地平片这种药物装进一个科技小壳中，在这个小壳上采用激光打孔技术，药物就会从小孔中缓慢释放，从而使血药浓度平稳，维持时间长，控释片在24小时内近似恒速释放硝苯地平，通过膜调控的推拉渗透泵原理，使药物以零级速率释放。硝苯地平控释片不受胃肠道蠕动和pH值的影响，服药后，药片中的非活性成份完整地通过胃肠道，以不溶的外壳随粪便排出。硝苯地平控释片的生产工艺流程如下：注射用亮丙瑞林缓释微球注射用亮丙瑞林缓释微球是促性腺激素类药物，用于治疗子宫内膜异位症、前列腺癌、子宫肌瘤，原研企业是日本武田制药。年-年中国亮丙瑞林注射液销售额持续上涨，年销售额为26.1亿元，上半年销售额达15.5亿元。H1中国亮丙瑞林注射液市场呈现“三足鼎立”的态势，上海丽珠制药、北京博恩特药业、武田药品分别占据39.24%、31.48%、29.27%。但上海丽珠制药、北京博恩特药业都是较早获批的仿制药，至今未通过一致性评价。目前全球范围内，尚没有“注射用亮丙瑞林缓释微球”仿制药通过一致性评价。即便如此，近年丽珠制药的注射用醋酸亮丙瑞林微球销售收入快速攀升，年销售额达9.26亿元，已成为丽珠集团的拳头产品。注射用亮丙瑞林缓释微球难仿制，根本在于生产工艺复杂，如下图所示：仿制药小结
仿制药已有市场，不需要推广。
4类仿制药，只要等效、一致；3类仿制，需要验证性临床。
抢首仿，早布局，
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