昨天，卫健委发布了“首批鼓励仿制药品建议清单”。在这份清单中，囊括了多种抗癌药、罕见病药物以及此前曾出现短缺的药品等。
全文字，用时10分钟
作者：無恙
卫健委发布了“首批鼓励仿制药品建议清单”。在这份清单中，囊括了多种抗癌药、罕见病药物以及此前曾出现短缺的药品等。
例如，伊沙匹隆、氟维司群为乳腺癌治疗药物，利匹韦林、阿巴卡韦为抗艾滋病毒药物，阿托伐醌为对抗疟药物，尼替西农则用于治疗儿童罕见病，遗传性酪氨酸血症。另外，白血病患儿服用的巯嘌呤、用于治疗类风湿关节炎的甲氨蝶呤片等廉价短缺药物也包含在内。
那么它们是因为什么原因入选的呢？想必大家和小编一样好奇，下面小编将一一列举该34个品种的基本信息、国内准人情况以及全球市场情况，看看能不能从中窥探一二，由于篇幅小编将分为上下两部分。
未尽之处，还请各位看官批评指正。
尼替西农胶囊
由瑞典Orphan研发，年4月首次在美国上市，适用于I型遗传性酪氨酸血症。
根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前尼替西农胶囊在国内无产品上市，仅有郑州大明药物科技有限公司获批临床。
免费数据来源：药分享Plus
药物综合数据库（PDB）显示，在全球市场中尼替西农在年后销售额开始逐步回升，这是由于年后尼替西农陆续在日本、澳大利亚、加拿大等地获批上市，市场规模扩增，年全球销售3.7亿美元。
数据来源：PDB药物综合数据库
富马酸福莫特罗吸入溶液剂
由Mylan研发，年在美国获批上市，是一种长效β2激动剂，用于治疗哮喘和COPD的支气管扩张剂。
根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前富马酸福莫特罗有多个上市剂型，进口偏重气（粉）雾剂，国产偏重片剂。而对于吸入溶液剂这个品种，国内市场尚无吸入溶液的剂型上市，但有3家企业进行了申报。
免费数据来源：药分享Plus
药物综合数据库（PDB）显示，在全球市场中富马酸福莫特罗持续保持较高速增长。
数据来源：PDB药物综合数据库
泊沙康唑注射液／肠溶片
由SCHERING研发，泊沙康唑是伊曲康唑的衍生物，于年在FDA上市的第二代三唑类抗真菌药物。年3月伊曲康唑注射液获FDA批准。
根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前泊沙康唑无国产产品上市，仅有进口的两个剂型上市（肠溶片口服混悬剂），而注射液品种尚无进入中国。对于注射液品种，国内市场已有12家企业进行了申报，其中奥赛康为优先审评品种。
免费数据来源：药分享Plus
而对于肠溶片品种，国内市场有2家企业进行了申报。
免费数据来源：药分享Plus
药物综合数据库（PDB）显示，在全球市场中泊沙康唑持续保持较高速增长，近5年都保持在12%以上的增速，年全球销售7.7亿美元。
数据来源：PDB药物综合数据库
氨苯砜片
氨苯砜又称二胺苯砜或DDS，是一种抗生素，常与利福平和氯苯吩嗪一起使用并用于治疗麻风病。氨苯砜是治疗肺囊虫肺炎的第二线药物，也是免疫缺陷者预防弓虫症的药物。也可以用来治疗粉刺等皮肤问题。
根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前氨苯砜片无进口产品，全部为国产。
免费数据来源：药分享Plus
在注册申报中，国内企业仅有原料药和外用凝胶剂，无片剂的新注册申报。
药物综合数据库（PDB）显示，在全球市场中氨苯砜销量自年达到顶峰3.8亿美元后，开始了急剧的下滑。
数据来源：PDB药物综合数据库
缬更昔洛韦口服溶液剂／片
缬更昔洛韦由罗氏研发，年3月获FDA批准，为鸟嘌呤类似物类抗病毒药物，常用于巨细胞病毒感染。为更昔洛韦的L-缬氨酰酯。是更昔洛韦的前药，口服后被胃肠道和肝酯酶迅速转化为更昔洛韦。
根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内缬更昔洛韦无国产上市，仅有一家进口片剂上市，无口服溶液剂型。
免费数据来源：药分享Plus
在注册申报中，目前国内缬更昔洛韦也仅有2家片剂的仿制申报，无口服溶液剂的注册申报。
免费数据来源：药分享Plus
药物综合数据库（PDB）显示，在全球市场中缬更昔洛韦销量自年达到顶峰7.6亿美元后开始下滑，年稍有回升。
数据来源：PDB药物综合数据库
利匹韦林片
利匹韦林由Tibotec研发，年5月获FDA批准上市，通过非竞争抑制HIV-1逆转录酶从而抑制病毒复制，但不会抑制人体细胞的DNA聚合酶。具有易合成、抗病毒活性强、口服生物利用度高、安全性好等特点。
根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内利匹韦林无国产上市，仅有一家进口片剂上市。
免费数据来源：药分享Plus
在注册申报中，目前利匹韦林无国产仿制申报，全部为进口注册申报。
药物综合数据库（PDB）显示，在全球市场中利匹韦林近年来持续保持20%左右的高增长，年销售近30亿美元。
数据来源：PDB药物综合数据库
阿巴卡韦口服溶液剂／片
阿巴卡韦由GSK研发，是一种用于预防和治疗艾滋病毒/艾滋病的药物，年12月获FDA批准。与其他核苷类似物逆转录酶抑制剂相似，阿巴卡韦与其他HIV药物一起使用，不推荐单用。它通过口服作为片剂或溶液，可用于三个月以上的儿童。
根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内阿巴卡韦无国产上市，口服溶液剂和片剂均为进口产品。
免费数据来源：药分享Plus
在注册申报中，目前阿巴卡韦无国产仿制申报，全部为GSK的进口注册申报。
药物综合数据库（PDB）显示，在全球市场中阿巴卡韦近年来销售额持续走高，但已经出现增长疲软的态势，年销售46.1亿美元。
数据来源：PDB药物综合数据库
厄他培南注射用无菌粉末
厄他培南由默沙东研发，是一种碳青霉烯类抗生素，广谱有效，尤其对产ESBLs、AmpC的革兰阴性菌活性高。结构上与美罗培南非常相似，前者有一个1-β-甲基。
根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内厄他培南国产进口均有1家企业获批，其中国产企业为石药集团，进口企业为原研默沙东。
免费数据来源：药分享Plus
免费数据来源：药分享Plus
在注册申报中，近期厄他培南无其他国产企业申报。
药物综合数据库（PDB）显示，在全球市场中厄他培南近年来销售增长波动较大，年销售金额5.6亿美元。
数据来源：PDB药物综合数据库
阿托伐醌混悬液
阿托伐醌由GSK研发，是辅酶Q的同系物，具有抗疟原虫属的活性。年3月获FDA批准。
根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内阿托伐醌既无国产也无进口，同时也没有企业注册申报，属“三无”产品。
药物综合数据库（PDB）显示，在全球市场中阿托伐醌自年以来基本保持0增长，年销售金额3.3亿美元。
数据来源：PDB药物综合数据库
伊沙匹隆注射用无菌粉末
伊沙匹隆由BMS研发，为新一代微管抑制剂类抗肿瘤药物，全球第一个埃博霉素类抗肿瘤药物。可单一或联合卡培他滨，用于治疗对蒽环类、紫杉烷类和卡培他滨耐药的晚期乳腺癌转移患者，年10月经FDA批准上市。
根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内伊沙匹隆既无国产也无进口，仅海正药业进行了临床申报，并通过审批。
免费数据来源：药分享Plus
氟维司群注射液
氟维司群由阿斯利康研发，是一种选择性雌激素受体降解剂，用于治疗绝经后妇女的激素受体阳性转移性乳腺癌的药物，其患有疾病进展以及HR阳性，HER2阴性晚期乳腺癌与哌柏西利联合治疗内分泌治疗后的疾病进展。
根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内氟维司群无国产产品上市，仅有原研阿斯利康进口产品。
免费数据来源：药分享Plus
在注册申报中，目前氟维司群国内有正大天晴、豪森等本土企业仿制申报。
免费数据来源：药分享Plus
药物综合数据库（PDB）显示，在全球市场中氟维司群自年以后增速不断提升，年销售金额10.5亿美元。
数据来源：PDB药物综合数据库
巯嘌呤片
巯嘌呤属于抑制嘌呤合成途径的细胞周期特异性药物，是一种硫嘌呤类化疗药物和免疫抑制剂。适用于绒毛膜上皮癌、恶性葡萄胎、急性淋巴细胞白血病及急性非淋巴细胞白血病、慢性粒细胞性白血病的急变期。
根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内巯嘌呤无进口产品上市，全部为国产仿制药，但由于价格低廉利润空间小，导致企业生产积极性不大，极容易出现短缺。在注册申报中，近期也无国产企业申报。
免费数据来源：药分享Plus
药物综合数据库（PDB）显示，在全球市场中巯嘌呤自年增速回升，年销售金额0.8亿美元。
数据来源：PDB药物综合数据库
甲氨蝶呤片
甲氨蝶呤是一种化疗药物和免疫抑制剂，被用来治疗癌症、自体免疫疾病、子宫外孕和进行药物流产。可治疗的癌症类型包含乳癌、白血病、肺癌、淋巴癌和骨肉瘤。可治疗的自体免疫疾病包含银屑病、类风湿性关节炎和克隆氏症。
根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内甲氨蝶呤有片剂和注射剂两种剂型，其中，国产产品既有注射剂也有片剂剂型，而进口产品仅有注射剂剂型。
免费数据来源：药分享Plus
在注册申报中，甲氨蝶呤也以注射剂型为主，而片剂仅3家企业进行了仿制申报，分别为上药信谊、岭南制药和盛泽医药。
免费数据来源：药分享Plus
药物综合数据库（PDB）显示，在全球市场中甲氨蝶呤自年增速回升，年销售金额0.8亿美元。
数据来源：PDB药物综合数据库
环磷酰胺片
环磷酰胺为oxazophorines的衍生物。对恶性淋巴瘤、急性或慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤有较好的疗效，对乳腺癌、睾丸肿瘤、卵巢癌、肺癌、头颈部鳞癌、鼻咽癌、神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤及骨肉瘤均有一定的疗效。
根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内环磷酰胺有片剂和注射剂两种剂型，其中，国产产品仅有片剂剂型，进口产品仅有注射剂剂型。
免费数据来源：药分享Plus
在注册申报中，环磷酰胺全部为注射剂型，无片剂剂型申报。
药物综合数据库（PDB）显示，在全球市场中环磷酰胺销售逐年萎缩，年销售金额4.4亿美元。
数据来源：PDB药物综合数据库
维A酸片
维A酸片，年全球首次批准，适用于痤疮、扁平苔癣、白斑、毛发红糠疹和面部糠疹等。可作为银屑病、鱼鳞病的辅助治疗，也可用于治疗多发性寻常疣以及角化异常类的各种皮肤病，同时用于治疗急性早幼粒细胞白血病，并可作为维持治疗药物。
根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内环维A酸有乳膏、凝胶片剂等多种剂型，其中维A酸片仅有国产产品。
免费数据来源：药分享Plus
在注册申报中，维A酸以软（乳）膏剂型为主，而片剂剂型已多年无人申报。
药物综合数据库（PDB）显示，在全球市场中维A酸销售额年达到峰值9.5亿美元。
数据来源：PDB药物综合数据库
非索罗定缓释片
由优时比研发，非索罗定是一种竞争性M受体拮抗剂，为托特罗定新一代升级药物。适用于膀胱过度活动症患者尿频、尿急、尿失禁或所有这些症状组合的治疗。
根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内非索罗定既无国产也无进口，但有2家本土企业进行了临床申报，分别是贵州恒顺药物研发有限公司和合肥信风科技开发有限公司。
免费数据来源：药分享Plus
药物综合数据库（PDB）显示，在全球市场中非索罗定销售额稳步走高，年销售近4亿美元。
数据来源：PDB药物综合数据库
格拉替雷注射液
格拉替雷由TEVA研发，是一种合成的肽类化合物，年获美国FDA核准用于治疗多发性硬化症。
根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内格拉替雷既无国产也无进口，同时也没有企业注册申报，属“三无”产品。
药物综合数据库（PDB）显示，在全球市场中格拉替雷自年后极速下滑，年下降近1/5，销售金额降为40亿美元。
数据来源：PDB药物综合数据库
pharmadl