心善渊
临床招募
重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液（SG）的Ⅰ期临床研究
01
药物介绍
石药集团的SG（重组抗PD-1全人源单克隆抗体）可以特异性识别PD-1，阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的相互作用，逆转PD-1通路介导的抑制免疫反应，激活机体抗肿瘤免疫反应。该类抗体有望成为未来肿瘤临床治疗的基础用药。
02
实验目的
主要目的：
初步评价SG注射液在晚期实体瘤受试者中的有效性；
评价SG注射液在晚期实体瘤和淋巴瘤受试者中的安全性。
次要目的：
评价SG注射液在晚期实体瘤和淋巴瘤受试者中的药代动力学特征；
初步评价SG注射液在淋巴瘤受试者中的有效性；
评价SG注射液在晚期实体瘤和淋巴瘤受试者中的免疫原性；
初步评价SG注射液在晚期实体瘤中的疗效与生物标记物的相关性。
03
实验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：Ib期
设计类型：单臂试验、开放性
试验范围：国内试验
试验人数：人
04
入选标准
No.1
年龄≥18周岁（以签署知情同意书当天为准）且自愿签署知情同意书者
No.2
为经组织学或细胞学确认至少经过一线标准治疗失败或不能耐受的PD-L1表达阳性和/或dMMR/MSI-H和/或EBV阳性的局部晚期、复发或转移性实体瘤；其中PD-L1表达阳性实体瘤以肺癌（非小细胞肺癌需无EGFR或ALK基因突变）、胃癌、尿路上皮癌、头颈鳞癌为主；dMMR/MSI-H的实体瘤以结直肠癌、子宫内膜癌为主；EBV阳性实体瘤以胃癌为主。PDL1表达阳性定义为CPS≥1（尿路上皮癌、食管癌除外，二者定义为CPS≥10），或TPS≥1%（子宫内膜癌、胆管癌除外，二者定义为TPS≥5%）
No.3
实体瘤（胸膜间皮瘤除外）根据RECISTv1.1，胸膜间皮瘤根据mRECIST-胸膜间皮瘤，淋巴瘤根据Lugano评价标准（年），受试者至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶
No.4
受试者如过去曾接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应CTCAE5.0等级评分≤1级（除残留的脱发效应之外）后才可入组
No.5
ECOG评分体能状态为0或1的受试者
No.6
预计生存期≥3个月者
No.7
重要器官功能符合下列要求（首次给药前14天内未使用抗凝药物或其它影响凝血功能的药物、未输血、未使用造血刺激因子、以及未使用药物纠正血细胞数）：
中性粒细胞计数ANC≥1.5×/L
血小板计数PLT≥75×/L
血红蛋白HGB≥9g/dL
血清肌酐Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率CCr≥50mL/min
总胆红素TBIL≤1.5×ULN（具Gilbert’s综合征受试者可放宽至3×ULN）
丙氨酸氨基转移酶AST(SGOT)和天冬门氨酸氨基转移酶ALT(SGPT)≤2.5×ULN（肝细胞癌、肝转移受试者≤5×ULN）
活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR≤1.5×ULN
No.8
育龄期妇女和男性受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取足够的避孕措施
05
排除标准
1
对单克隆抗体有严重的过敏反应的和无法控制的过敏性哮喘史的受试者
2
已知患有原发性CNS肿瘤，或有症状或未经治疗的已知脑转移或其他CNS转移
3
患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史，但允许患以下疾病的受试者进一步入组筛选：控制良好的I型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病，或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的受试者
4
原发性免疫缺陷病史者
5
患有严重的心血管疾病，例如美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为2级及以上的心力衰竭、既往3个月内的心肌梗死、控制不佳的心律失常或不稳定的心绞痛
6
曾患间质性肺病（由放疗诱发的局部间质性肺炎除外）、非传染性肺炎等
7
曾接受过任何作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体/药物（包括PD-1、PD-L1、CTLA-4抑制剂等）
8
曾接受免疫治疗出现免疫相关性不良事件（immune-relatedAE）CTCAE5.0等级评分≥3级者
9
曾接受过异体器官移植史或异体造血干细胞移植者
10
筛选前14天内出现任何需要通过静脉滴注进行全身治疗的活动性感染
11
筛选前28天内进行过重大手术或根治性放射治疗，或筛选前14天内进行过姑息性放射治疗，或筛选前56天内使用过放射药剂（锶、钐等）者
12
首次给药前28天接受过全身性抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、免疫治疗、大分子靶向治疗、生物治疗者；首次给药前14天内（或5个半衰期，以长的为准）接受小分子靶向和口服氟尿嘧啶类治疗者；首次给药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝酸脲者
13
筛选前14天内或计划在研究期间接受减毒活疫苗
14
筛选前14天内接受过具有抗肿瘤活性的中草药或中成药治疗者
15
筛选前14天内接受过全血或成分血输血者
16
首次给药前14天内因某种状况接受糖皮质激素（强的松10mg/天或等价剂量的其它同类药物）或其他免疫抑制剂治疗
17
首次给药前28天内参加过其他临床试验并使用了研究药物者
18
活动性乙型肝炎病毒感染者，梅毒螺旋体感染者，丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者
19
有活动性结核病或结核病史
20
妊娠或哺乳期女性；或筛选时，育龄妇女血妊娠试验呈阳性者
21
其他可能会导致增加研究用药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，影响试验依从性等研究者判定不适合参加本试验的情况
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